국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4506

  (주)한국파비스제약 ‘록스바정(로수바스타틴칼슘)’과 한국아스트라제네카(주) ‘크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연 4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 ᛫ LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL) ᛫ LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제 6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

  식약처

  2022.11.15

• 4505

  “MAP01T”와 “MAP01R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  Dermatology treatment

  식약처

  2022.11.15

• 4504

  고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 DWC202206과 DWC202207 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제3상 임상시험

  고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자

  식약처

  2022.11.15

• 4503

  초기 요법으로서 자가 조혈모세포 이식에 적합하지 않거나 예정되지 않은 새로 진단된 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 테클리스타맙과 다라투무맙 피하주사 및 레날리도마이드 (Tec-DR) 병용 요법 대 다라투무맙 피하주사, 레날리도마이드 및 덱사메타손 (DRd) 병용 요법을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험

  다발골수종

  식약처

  2022.11.15

• 4502

  신경 내분비 종양 환자에서 Ac-225-DOTATATE 치료를 적용하기 위한 연구자 임상시험

  기존 치료에 불응한 신경내분비종양

  식약처

  2022.11.14

• 4501

  호르몬 치료 불응 전립선암 환자에서 Ac-225-PSMA I&T 치료를 적용하기 위한 파일럿 임상시험

  표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자

  식약처

  2022.11.14

• 4500

  H. pylori 양성 환자를 대상으로 테고프라잔 용량 별 표준삼제요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관, 치료적 탐색 임상시험

  헬리코박터파일로리 감염

  식약처

  2022.11.14

• 4499

  동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 전)”과 동아에스티㈜ “슈가메트서방정 5/1000 밀리그램(제조소 변경 후)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  성인 제2형 당뇨병

  식약처

  2022.11.11

• 4498

  동아에스티㈜ “슈가메트서방정2.5/500밀리그램(제조소 변경 전)”과 동아에스티㈜ “슈가메트서방정2.5/500밀리그램(제조소 변경 후)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

  성인 제2형 당뇨병

  식약처

  2022.11.11

• 4497

  ㈜한국글로벌제약 “글로피진정(레보드로프로피진)”과 코오롱제약㈜ “드로피진정(레보드로프로피진)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  기침 및 급ㆍ만성 기관지염.

  식약처

  2022.11.11

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