국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4606

  건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-391 단독투여와 CKD-331, D337의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

  이상지질혈증

  식약처

  2022.12.15

• 4605

  1 차 스테로이드 치료 후 불충분한 반응을 보이거나 재발한 원발성 면역 혈소판감소증 (ITP) 환자에서 엘트롬보팍과 병용하는 이아날루맙 (VAY736) 대 위약의 제 3 상 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험 (VAYHIT2)

  원발성 면역 혈소판감소증 (ITP)

  식약처

  2022.12.15

• 4604

  비근침윤성 또는 근침윤성 방광암 및 선택된 FGFR 돌연변이 또는 융합이 있는 임상시험 대상자에서 얼다피티닙 방광내 전달 시스템 (TAR-210)의 제1상 임상시험

  방광암

  식약처

  2022.12.15

• 4603

  진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양이 있는 시험대상자를 대상으로 한 고선택성 ROS1 억제제 NVL-520 의 제 1/2 상 시험(ARROS-1)

  ROS1-양성인 진행성 NSCLC 와 ROS1-양성인 기타 진행성 고형 종양

  식약처

  2022.12.14

• 4602

  위더스제약㈜ “레티라진정(레보세티리진염산염)”과 한국유씨비제약㈜ “씨잘정 5 밀리그램(레보세티리진염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  다음질환의 증상 완화 1. 계절성 알레르기 비염 또는 다년성 알레르기 비염 2. 만성 특발성 두드러기 3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진(하이드로코티손 외용제와 병용)

  식약처

  2022.12.14

• 4601

  경증 및 중등증 간장애가 있는 시험대상자와 상응하는 정상 간기능의 시험대상자를 대상으로 DWP16001 경구 투여 후 약동학, 약력학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기위한 공개, 다기관, 평행설계, 단회 투여 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2022.12.14

• 4600

  한국유나이티드제약(주) '우소산정200mg'(우르소데옥시콜산)과 (주)대웅제약 '우루사정200밀리그램(우르소데옥시콜산)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

  담석증, 원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선, 만성 C형 간염 환자의 간기능 개선

  식약처

  2022.12.14

• 4599

  BEAMION-Lung 1: HER2 이상이 있는 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 단일요법으로서BI 1810631에 대한 용량 확인 및 확장 포함 공개, 제1상 용량 증량 시험

  HER2 이상이 있는 진행성 또는 전이성 고형암 환자

  식약처

  2022.12.14

• 4598

  중등증 내지 중증 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인에서 MORF-057의 3가지 활성 투여 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 제2b상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험(EMERALD-2)

  중등증 내지 중증 활동성 궤양성 대장염

  식약처

  2022.12.14

• 4597

  “PBK-G2202”와 “RPBK-G2202”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  - 비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통 - 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 - 부인과의 경련성 통증 - 임신중 수축의 보조치료

  식약처

  2022.12.14

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