국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4646

  진행성 EGFR 돌연변이 암 환자들에서 경구 투여 NX-019에 대한 최초 인체 적용, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험

  EGFR 돌연변이 암

  식약처

  2023.01.02

• 4645

  ㈜ 마더스제약의 “직다파엠서방정10/1000밀리그램”과 한국아스트라제네카㈜의 “직듀오서방정10/1000밀리그램”의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  성인 제2형 당뇨병

  식약처

  2023.01.02

• 4644

  온난 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인에서 M281의 유효성 및 안전성: 장기 공개 연장을 포함하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

  온난 자가면역 용혈성 빈혈

  식약처

  2023.01.02

• 4643

  “DW5122”와 “DW5122-1”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료

  식약처

  2022.12.29

• 4642

  MET 과발현 진행성 암 시험대상자를 대상으로 한 REGN5093-M114(METxMET 항체약물 접합체)의 제1/2상 임상시험

  MET 과발현 진행성 암

  식약처

  2022.12.29

• 4641

  일성신약㈜ “센시발정10밀리그램(염산노르트립틸린)(변경 후)”과 일성신약㈜ “센시발정10밀리그램(염산노르트립틸린)(변경 전)”의 생물학적 동등성 평가 를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2 기, 교차시험

  우울증 또는 우울상태(내인성 우울증, 반응성 우울증, 퇴행성 우울증, 신경증적 우울증, 뇌기질성 정신장애의 우울상태)

  식약처

  2022.12.29

• 4640

  건강한 성인 대상자에서 YPI-005 경구 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 탐색적으로 평가하기 위한 공개 1상 임상시험

  후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선

  식약처

  2022.12.29

• 4639

  투석이 필요하거나 필요하지 않은 생후 3개월 이상 만 18세 미만 남녀 소아 및 청소년의 만성 신장질환과 관련된 빈혈 치료에 대한 다프로두스타트의 통합 약동학 및 안전성 공개 바스켓형 임상시험.

  만성 신장질환(Chronic Kidney Disease)과 관련된 빈혈

  식약처

  2022.12.29

• 4638

  건강한 성인에서 CKD-387의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2022.12.29

• 4637

  생후 24개월 이상~만 15세 이하인 건강한 소아를 대상으로 불활화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 다국가, 활성대조, 병행 설계 제 3상 임상시험

  A형 간염 바이러스에 의한 질병의 예방

  식약처

  2022.12.28

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