국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4766

  PBK_M2101의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 평행, 다기관 3상 임상시험

  대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

  식약처

  2023.02.15

• 4765

  재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험

  골육종

  식약처

  2023.02.15

• 4764

  진행성 질환에 대해 이전에 내분비 기반 치료를 받은 후 질환이 진행된 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암이 있는 참여자를 대상으로 한 풀베스트란트 대비 ARV-471(PF-07850327)에 대한 제3상, 무작위배정, 공개라벨, 다기관 임상시험(VERITAC-2)

  ER+ HER2- 유방암

  식약처

  2023.02.15

• 4763

  표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 자가혈액 유래 글리피칸3(GPC3) 표적 CAR-T 세포치료제인 EU307 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증량, 단일군, 공개, 제1상 임상시험

  표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암

  식약처

  2023.02.15

• 4762

  한국유니온제약㈜의 “레프로핀정(레보드로프로피진)”(레보드로프로피진 60 mg)과 코오롱제약㈜의 “드로피진정(레보드로프로피진)”(레보드로프로피진 60 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무 작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  다음 질환에서의 기침 : 급·만성기관지염

  식약처

  2023.02.14

• 4761

  건강한 성인 자원자를 대상으로 식후 시 DW6014의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

  제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상

  식약처

  2023.02.14

• 4760

  건강한 성인 자원자를 대상으로 TEW-7197T와 TEW-7197R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

  고형암 및 혈액암

  식약처

  2023.02.14

• 4759

  ㈜뉴젠팜의 “레프로스정(레보드로프로피진)”과 코오롱제약㈜의 “드로피진정(레보드로프로피진)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  급·만성기관지염의 기침 등

  식약처

  2023.02.14

• 4758

  ㈜일화 “일화 리나정(가칭)”과 한국베링거인겔하임㈜ “트라젠타정(리나글립틴)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법

  식약처

  2023.02.14

• 4757

  오스틴제약㈜의 “멜라스민캡슐(트라넥삼산)”과 제일약품㈜의 “도란사민캡슐(트라넥삼산)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향(백혈병, 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈) 2. 국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈 (폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)

  식약처

  2023.02.14

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