국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4846

  중등증에서 중증 아토피 피부염 (AD)이 있는 청소년 시험대상자에서 로카틴리맙 (AMG 451)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 52주, 위약 대조, 이중 눈가림 및 재무작위 배정 임상시험 (ROCKET-ASTRO)

  아토피 피부염

  식약처

  2023.03.16

• 4845

  신일제약㈜ “레보트로정(레보드로프로피진)”과 코오롱제약㈜ “드로피진정(레보드로프로피진)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차시험

  다음 질환에서의 기침 :급·만성기관지염

  식약처

  2023.03.16

• 4844

  복막전이 위암 환자에서 복강경적 복강내 온열 항암화학요법과 전신-복강내 항암요법의 효능

  위암

  식약처

  2023.03.16

• 4843

  전신 스테로이드를 사용하는 환자들을 대상으로 펙수프라잔의 위염증상 예방에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 눈가림, 활성약대조, 연구자주도 임상시험

  기능성 소화불량증 예방

  식약처

  2023.03.16

• 4842

  ㈜중헌제약의 “안티플라정(클로피도그렐황산염)”(클로피도그렐황산염 97.875 mg(클로피도그렐로서 75 mg))과 ㈜한독의 “플라빅스정 75 밀리그램(클로피도그렐황산염)”(클로피도그렐황산염 97.875 mg(클로피도그렐로서 75 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

  식약처

  2023.03.16

• 4841

  건강한 성인 남성을 대상으로 NCBV의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

  퇴행성 신경질환(알츠하이머성 치매 및 파킨슨병 포함)

  식약처

  2023.03.16

• 4840

  건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 NT-I7 단회 정맥 (IV bolus 또는 infusion) 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학을 평가하기 위한 용량군 내 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단계적 용량 증량, 1상 임상시험

  신종 호흡기 바이러스 감염증

  식약처

  2023.03.16

• 4839

  대화제약㈜ “시큐린정30밀리그램(니세르골린)”과 일동제약㈜ “사미온정30밀리그램(니세르골린)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험

  일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족

  식약처

  2023.03.16

• 4838

  건강한 남성 자원자를 대상으로 SOL-804와 Zytiga정의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 4-순서군, 4-기, 교차, 단회 투여, 제1상 임상시험

  전립선암(Prostate cancer)

  식약처

  2023.03.16

• 4837

  ㈜마더스제약의 “M-N01T”와 일동제약㈜의 “M-N01R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  일차성 퇴행성 혈관치매

  식약처

  2023.03.16

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