국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4876

  ㈜인트로바이오파마 “아이스타플러스정 80/5/10 밀리그램 (가칭)” (텔미사르탄 80 mg, 암로디핀베실산염 6.935 mg (암로디핀으로서 5mg), 로수바스타틴칼슘 10.4 mg (로수바스타틴으로서 10 mg))과 일동제약㈜ “텔로스톱플러스정 80/5/10 밀리그램” (텔미사르탄 80 mg, 암로디핀베실산염 6.935 mg (암로디핀으로서 5mg), 로수바스타틴칼슘 10.4 mg (로수바스타틴으로서 10 mg)) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 4기, 교차시험

  이 약은 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용한다.

  식약처

  2023.03.23

• 4875

  중등증 내지 중증 전신 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 시험대상자에서 배경 요법에 추가한 세네리모드(cenerimod)의 유효성, 안전성, 및 내약성을 평가하는 3 상, 다기관, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 평행군 시험

  전신 홍반성 루푸스

  식약처

  2023.03.23

• 4874

  PD-L1을 발현하지 않는 종양이 있고 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자 또는 PD-L1을 발현하는 종양이 있고 초기 환경에서 항-PD-(L)1 제제로 이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸 대 의사의 선택요법을 비교하는 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험

  유방암

  식약처

  2023.03.23

• 4873

  재발된 소아청소년 급성림프모구백혈병에서 위험군에 따른 치료의 유효성 평가

  재발된 소아청소년 급성림프모구백혈병

  식약처

  2023.03.23

• 4872

  다발성골수종이 있는 시험대상자에서 벨란타맙 단일 요법 및 기타 투약과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 연구하는 제1/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험

  다발성골수종

  식약처

  2023.03.23

• 4871

  건강한 성인에서 JW0203 단독투여와 JW0201과 C2202 병용투여시 약동학적 특성과 안전성을 비교평가 하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2x2 교차시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2023.03.23

• 4870

  ㈜메디카코리아 “슬레민정 (펜터민염산염)” (펜터민염산염 37.5 mg (펜터민으로서 30 mg))과 알보젠코리아㈜ “푸리민정 37.5 밀리그램 (펜터민염산염)” (펜터민염산염 37.5 mg (펜터민으로서 30 mg)) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30kg/m2이상, 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27kg/m2이상인 외인성 비만 환자에서 운동, 행동 수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 단기간 보조요법으로 사용된다.

  식약처

  2023.03.21

• 4869

  “WIG-QX15”와 “WIG-QX15-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  정신분열병, 양극성장애(양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료, 양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료, 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성 장애의 재발방지), 주요우울장애 치료의 보조요법

  식약처

  2023.03.21

• 4868

  “WIG-QX15”와“WIG-QX15-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 식후, 단회, 경구,교차 시험

  정신분열병, 양극성장애(양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료, 양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료, 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성 장애의 재발방지), 주요우울장애 치료의 보조요법

  식약처

  2023.03.21

• 4867

  소아응급실에서 전산화 단층촬영 중 진정을 위한 비강 내 미다졸람 투여와 케타민 정맥 주사의 효과 비교: 예비연구

  소아응급실을 내원한 조영제를 사용하지 않는 전산화 단층 촬영을 시행하는 1세-5세 미만의 소아 환자 중 진정이 필요한 경우

  식약처

  2023.03.21

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