국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4886

  활동성 전신홍반루푸스(SLE)가 있는 시험대상자를 대상으로 듀크라바시티닙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 임상시험(POETYK SLE-1)

  전신홍반루푸스

  식약처

  2023.03.27

• 4885

  (주)비보존제약 "디에트정(펜디메트라진타르타르산염)"과 알보젠코리아(주) "푸링정(펜디메트라진타르타르산염)"의 생물학적 동등성 평가를 위해 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  식욕억제제

  식약처

  2023.03.27

• 4884

  중등중 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 3상 임상시험

  중등증 또는 중증의 미간주름

  식약처

  2023.03.27

• 4883

  건강한 성인에서 CKD-378 투여 시와 D745, D150 병용 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2023.03.24

• 4882

  종양에 클라우딘(CLDN) 18.2 발현이 있는 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 또는 전이성 췌장 선암종 시험대상자를 대상으로 한 ASP2138의 제1/1b상 시험

  위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 또는 전이성 췌장 선암종

  식약처

  2023.03.24

• 4881

  수술불가능한 국소 재발성 또는 전이성 PD-L1 양성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)+더발루맙 병용요법을 시험자가 선택한 화학요법제(파클리탁셀 또는 Nab-파클리탁셀 또는 젬시타빈+카보플라틴)+펨브롤리주맙 병용요법과 비교 평가하기 위한 제III상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험 (TROPION-Breast05)

  유방암

  식약처

  2023.03.24

• 4880

  ㈜팜젠사이언스 “미피드서방정150밀리그램(레바미피드)”과 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2023.03.24

• 4879

  ㈜에이프로젠바이오로직스의 “펜디펜정(펜디메트라진타르타르산염)”과 알보젠코리아㈜의 “푸링정(펜디메트라진타르타르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30 kg/m2 이상, 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27 kg/m2 이상인 비만 환자에서 칼로리 제한을 기본으로 하는 외인성 비만 치료 시 체중감량 요법의 단기간 보조요법. 이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다. <세부사항은 별첨문서 펜디펜정 생동성시험계획서 참조>

  식약처

  2023.03.24

• 4878

  동국제약㈜ “DKF-417F”와 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2023.03.24

• 4877

  건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D744 및 D150 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2023.03.24

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