국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4916

  "HUC3-513”과 “HUC3-513-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  비만

  식약처

  2023.04.04

• 4915

  FGFR3 변이가 있는 진행성 고형종양 악성질환을 대상으로 LOXO435(LY3866288)를 평가하는 라벨 공개, 다기관 임상시험

  FGFR3 변이가 있는 진행성 고형종양 악성질환

  식약처

  2023.04.04

• 4914

  건강한 성인 대상자에서 “BR3006-1”, “BR3006-2” 및 “BR3006-3” 간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 6-순서, 3-시기 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2023.04.04

• 4913

  진행성/전이성 고형암 및 비소세포폐암 환자에서 IGSF1 억제제인 WM-A1-3389 단독요법 또는 pembrolizumab 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험

  Stage 1: 진행성/전이성 고형암 Stage 2: IGSF1 양성 및 PD-L1 저발현 또는 음성 비소세포폐암

  식약처

  2023.04.04

• 4912

  이전 치료 경험이 없는 PD-L1 양성, 국소 진행성 절제불가 또는 전이성 삼중 음성 유방암 시험대상자에서 냅-파클리탁셀과 병용한 펨브롤리주맙 대비 냅‑파클리탁셀과 병용한 RO7247669를 평가하는 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 시험

  이전 치료 경험이 없는 PD-L1 양성, 국소 진행성 절제불가 또는 전이성 삼중 음성 유방암 시험대상자

  식약처

  2023.04.04

• 4911

  선정된 진행성 고형암 시험대상자에서 단일요법으로서 그리고 항암제와 병용요법으로서 투여되는 GSK4381562 의 제1상, 최초 인체 적용, 공개 시험

  진행성 고형암

  식약처

  2023.04.04

• 4910

  유니메드제약㈜ “로우칼정 (펜터민염산염)” (펜터민염산염 37.5 mg (펜터민으로서 30 mg))과 알보젠코리아㈜ “푸리민정 37.5 밀리그램 (펜터민염산염)” (펜터민염산염 37.5 mg (펜터민으로서 30 mg)) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30kg/m2이상, 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27kg/m2이상인 외인성 비만 환자에서 운동, 행동 수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 단기간 보조요법. 이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.

  식약처

  2023.04.04

• 4909

  한국휴텍스제약㈜ “아이소펜정(덱시부프로펜)”과 유니메드제약㈜ “디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  1. 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염 2. 관절증 3. 강직척추염 4. 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증 5. 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조

  식약처

  2023.04.03

• 4908

  DWJ1080 과 DWC202010 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30 kg/m2 이상, 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27 kg/m2 이상인 외인성 비만 환자에서 운동, 행동 수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 단기간 보조요법.

  식약처

  2023.04.03

• 4907

  건강한 성인 남성을 대상으로 와파린 항응고 전처치 후 TU7710 정맥 투여시의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성도를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제 1a상 임상시험

  혈우병

  식약처

  2023.04.03

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