국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4926

  다발경화증 환자를 대상으로 오크렐리주맙(OCRELIZUMAB) 전치료 후 실시된 글로피타맙(GLOFITAMAB) 단계적 상향 정맥 투여의 안전성과 내약성, 면역원성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 라벨 공개, 적응성 제I상 임상시험

  다발경화증 환자

  식약처

  2023.04.05

• 4925

  하나제약㈜ “하나펜타닐박칼정 400 마이크로그램(펜타닐시트르산염)”과 ㈜한독테바 “펜토라박칼정 400 마이크로그램(펜타닐시트르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자에 대한 돌발성 통증

  식약처

  2023.04.05

• 4924

  에미시주맙 예방요법을 NNC0365-3769 (Mim8) 예방요법으로 바로 전환한 FVIII 억제인자를 보유하거나 보유하지 않은 성인 및 청소년 A 형 혈우병 환자에 대한 공개 안전성 시험

  Hemophilia A/ A형 혈우병

  식약처

  2023.04.05

• 4923

  진행성 간담도암 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 항암제와의 병용요법으로서 면역조절제 신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 II 상, 공개라벨, 다중약제, 다기관, 마스터 계획서

  진행성 간담도암 환자 대상

  식약처

  2023.04.05

• 4922

  악성 고형 종양이 있는 시험대상자를 대상으로 GEN1042의 안전성 및 항종양 활성도를 평가하기 위한 확장 코호트를 둔 최초의 인체 대상, 공개, 용량 증가 임상시험

  고형 악성 종양

  식약처

  2023.04.05

• 4921

  명문제약㈜ “레디펜정(펜터민염산염)”과 알보젠코리아㈜ “푸리민정37.5밀리그램(펜터민염산염)”의 생물학적동등성평가를위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

  적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30 kg/m2 이상, 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27 kg/m2 이상인 외인성 비만 환자에서 운동, 행동 수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 단기간 보조요법.

  식약처

  2023.04.04

• 4920

  ㈜인트로바이오파마 “토피메드서방정 50 밀리그램 (토피라메이트)” (토피라메 이트 50 mg)과 에스케이케미칼㈜ “큐덱시서방캡슐 50 밀리그램 (토피라메이 트)” (토피라메이트 50 mg) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

  1. 간질 1) 단독요법 : 6 세 이상의 소아 및 성인에서의 2 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료 2) 부가요법 : 기존 1 차 항전간제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에게서 다음 질환에 사용된다. - 2 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 - 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 - 1 차성 강직성/간대성 전신발작

  식약처

  2023.04.04

• 4919

  ㈜비보존제약 “레티스정(펜터민염산염)”과 알보젠코리아㈜ “푸리민정37.5밀리그램(펜터민염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  식욕억제제

  식약처

  2023.04.04

• 4918

  진행성 또는 전이성 비투명세포 신세포암종이 있는 임상시험대상자에서 XL092 + 니볼루맙을 수니티닙과 비교한 무작위배정, 공개라벨 제3상 임상시험

  진행성 또는 전이성 비투명세포 신세포암종

  식약처

  2023.04.04

• 4917

  "HUC3-040”과 “HUC3-040-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  비만

  식약처

  2023.04.04

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