국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 4956

  진행성 고형암 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 항암제와의 병용요법으로서 AZD9592 를 평가하는 제 I 상, 다기관, 공개라벨, 최초 사람대상, 용량증량 및 투여확장 임상시험

  비소세포폐암, 두경부편평세포암

  식약처

  2023.04.17

• 4955

  CAMBRIA-1: 근치적 국소구역 요법 완료 후 질병 재발 없이 2년 이상 표준 보조 내분비 기반 요법을 시행하였으며 재발 위험이 중위험 또는 고위험인 ER+/HER2- 초기 유방암 환자를 대상으로 카미제스트란트(AZD9833, 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제) 연장 요법의 유효성 및 안전성을 표준 내분비요법(아로마타제 억제제 또는 타목시펜)과 비교하여 평가하기 위한 제3상, 공개, 무작위배정 시험

  중위험 또는 고위험인 ER+/HER2- 초기 유방암

  식약처

  2023.04.17

• 4954

  이전에 177Lu-표지 소마토스타틴 유사체 (177Lu-SSA) 요법을 받은 후 질병이 진행한 수술 불가능, 진행성, 소마토스타틴 수용체 발현 (SSTR+), 고분화 위-장-췌장계 신경내분비 종양 (GEP-NET)이 있는 시험대상자에게 RYZ101 요법을 투여하여 표준치료 (SoC) 요법과 비교하는 제1b/3 상 다국가, 무작위 배정, 대조, 라벨 공개 임상시험 (ACTION-1)

  위-장-췌장계 신경내분비 종양 (GEP-NET)

  식약처

  2023.04.17

• 4953

  현대약품㈜의 “HOGO-2306”과 대조약 “HOGO-2306-1”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매

  식약처

  2023.04.17

• 4952

  ㈜노바엠헬스케어의 “NVM-2301T”(니세르골린 30 mg)와 일동제약㈜의 “NVM-2301R”(니세르골린 30 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족

  식약처

  2023.04.17

• 4951

  주식회사 제뉴원사이언스“펜트라정(펜디메트라진타르타르산염)”과 알보젠코리아㈜ “푸링정(펜디메트라진타르타르산염)”의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

  적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30 kg/m2 이상, 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27 kg/m2 이상인 비만 환자에서 칼로리 제한을 기본으로 하는 외인성 비만 치료 시 체중감량 요법의 단기간 보조요법. 이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.

  식약처

  2023.04.17

• 4950

  생분해성 중합체 약물용출 스텐트인 오시로 미션 스텐트를 시술 받은 급성 관동맥 환자에서 강력한 P2Y12 억제제를 포함한 이중 항혈소판 요법 12개월 복용에 비해 이중 항혈소판 요법 1개월 복용 후 12개월까지 강력한 P2Y12 억제제 단독 유지요법에 대한 효과와 안전성에 대한 다기관, 전향적 비교 연구

  급성 관상동맥 증후군 환자(ACS)

  식약처

  2023.04.13

• 4949

  일차성 쇼그렌 환자의 안구건조증에서 0.1% Tacrolimus 점안제의 임상효과를 확인하기 위한 전향적 다기관 환자대조군 임상시험

  일차성 쇼그렌 환자의 안구건조증

  식약처

  2023.04.13

• 4948

  엽산 수용체 알파(FOLR1)를 발현하는 재발성 백금 내성 상피성 난소암(난관암 또는 원발성 복막암 포함)이 있는 여성을 대상으로 루벨타맙 타제비불린(STRO-002)의 유효성 및 안전성을 평가하는 제2상 공개 임상시험

  난소암

  식약처

  2023.04.13

• 4947

  건강한 성인 자원자에서 SA16001 53.0 mg 의 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 2 군, 2 기, 교차, 제 1 상 임상시험

  1. 기관지 천식 2. 통년성 알레르기 비염

  식약처

  2023.04.13

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