국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 5016

  건강한 성인 대상자에서 “SA20002R”과 “SA20002T”의 투여시 약물동태비교 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 기관지 천식 2. 알레르기성 비염

  식약처

  2023.05.01

• 5015

  삼천당제약㈜ “에스캡정50밀리그램(테고프라잔)”과 에이치케이이노엔㈜ “케이캡정50밀리그램(테고프라잔)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 미란성 위식도역류질환의 치료 2. 비미란성 위식도역류질환의 치료 3. 위궤양의 치료 4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

  식약처

  2023.05.01

• 5014

  “DLT232”와 “DLC232”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  1. 유즙 분비의 예방 및 억제 이 약은 이미 생산된 젖 분비와 출산직후의 생리적인 젖 분비 억제에 사용된다. 1) 출산 후 산모가 모유수유를 원하지 않거나 산모 또는 신생아와 관련된 의료상의 이유로 모유수유를 할 수 없는 경우 2) 사산 또는 유산 후 2. 고프로락틴혈증의 치료 무월경, 희발월경, 무배란 및 유루를 포함한 고프로락틴혈증과 관련된 장애의 치료. 프로락틴분비성 뇌하수체 선종(micro- and macroprolactinomas), 특발성 고프로락틴혈증, 또는 위와 같은 임상적인 징후를 유발하는 기본적인 병인으로 고프로락틴혈증과 관련된 공터키안증후군(empty sella syndrome)을 가진 환자에게 사용한다.

  식약처

  2023.05.01

• 5013

  경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과: 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험

  조영제 유발 급성 신손상 (Contrast Induced Acute Kidney Injury)

  식약처

  2023.05.01

• 5012

  중증 호산구성 천식이 있는 참여자에서 52주 동안 경구 투여된 덱스프라미펙솔의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험(EXHALE-2)

  중증 호산구성 천식

  식약처

  2023.05.01

• 5011

  대한뉴팜㈜ “펜틴정(펜디메트라진타르타르산염)”과 알보젠코리아㈜ “푸링정(펜디메트라진타르타르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  체중감량 요법의 단기간 보조요법

  식약처

  2023.05.01

• 5010

  "DKF-435"와 "DKF-435R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족

  식약처

  2023.05.01

• 5009

  죽상경화성 심혈관질환 및 지단백 (a) 상승이 있는 환자에서 주요 심혈관 사건에 대한 올파시란의 영향을 평가하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 임상시험

  심혈관질환

  식약처

  2023.04.28

• 5008

  무릎 골관절염으로 인한 중등도 내지 중증 통증이 있는 성인 시험대상자에서 GSK3858279에 대한 다기관 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 용량 탐색, 제 2상 시험 (MARS-17)

  무릎 골관절염(knee osteoarthritis )

  식약처

  2023.04.28

• 5007

  근치적인 백금 기반 동시적 화학방사선요법 치료 후 질병이 진행하지 않은, 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 Durvalumab+Domvanalimab(AB154)을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다국가 임상시험 (PACIFIC-8)

  NSCLC

  식약처

  2023.04.28

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