국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2306

  건강한 성인에서 식후 CKD-383 0.5/25/1000 mg 투약 시와 CKD-501, D745, D150 병용 경구투약 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투약, 교차설계 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2021.02.24

• 2305

  건강한 성인 자원자에서 'CMG190301'과 'CMG190302' 병용투여 시와 'CMG190303' 투여시 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2-way 교차 임상시험

  제2형 당뇨, 이상지질혈증

  식약처

  2021.02.24

• 2304

  (유)한풍제약 “로바트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)”과 한국아스트라제네카㈜ “크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이

  식약처

  2021.02.24

• 2303

  건강한 성인에서 식후 CKD-383 0.5/25/1000 mg 투약 시와 CKD-501, D745, D150 병용 경구투약 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투약, 교차설계 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2021.02.24

• 2302

  승모판협착증을 동반한 심방세동 환자를 대상으로 Edoxaban 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관, 연구자 주도, 2상 임상시험

  승모판협착증을 동반한 심방세동 환자

  식약처

  2021.02.23

• 2301

  파클리탁셀을 사용한 고압 복강 에어로졸 항암요법의 안전성 평가 (1상)

  복막전이 위암

  식약처

  2021.02.23

• 2300

  ㈜한국파마 “파마벤라팍신서방캡슐75밀리그램”과 한국화이자제약㈜ “이팩사엑스알서방캡슐75밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  우울증범불안장애사회공포증공황장애

  식약처

  2021.02.23

• 2299

  ㈜한국팜비오의 “PBK-G2001”과 동아에스티㈜의 “RPBK-G2001”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  ? 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군? 하기질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성증악기

  식약처

  2021.02.23

• 2298

  우리들제약㈜ “바르반정160mg(발사르탄)”과 한국노바티스㈜ “디오반필름코팅정160밀리그램(발사르탄)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 지원자에서의 의약품무작위 배정, 공개, 2X2 교차, 단회 투여시험

  1. 본태고혈압2. 심부전ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ)3. 심근경색 후의 사망 위험성 감소증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소

  식약처

  2021.02.23

• 2297

  위더스제약㈜ “타록시드정100밀리그람(오플록사신)”과 제일약품㈜ “제일타리비드정(오플록사신)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  - 복잡성 피부 및 연조직의 감염- 급성 중이염, 만성 화농성 중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외), 급성 및 만성 세균성 부비동염- 지역사회감염폐렴, 만성기관지염을 포함한 만성폐쇄성폐질환의 급성악화- 급성신우신염, 단순급성방광염, 세균성 전립선염, 부고환염, 임균성요도염, 비임균성요도염- 세균성 이질, 장염- 자궁부속기염, 자궁내감염, 바르톨린샘염- 눈꺼풀염, 다래끼, 누낭염, 검판선염, 각막궤양- 한센병의

  식약처

  2021.02.23

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