국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2416

  레비티라세탐 또는 브리바라세탐에 불충분한 반응을 보이는 부분 발작이 있는 임상시험대상자에 대한 보조 요법으로서 JNJ-40411813 의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험

  부분 발작(Focal Onset Seizures)

  식약처

  2021.03.25

• 2415

  항-PD-1/PD-L1 요법을 투여받은 NRAS 돌연변이 진행성 흑색종 환자들에서 단일 제제 및 코비메티닙 또는 코비메티닙 + 니볼루맙과의 병용요법으로 벨바라페닙의 안전성, 약동학, 활성을 평가하기 위한 제Ib상, 공개, 다기관 임상시험

  전이성 환경에서 어떠한 차수든 전신 항암요법을 투여받은 NRAS 돌연변이 전이성 또는 절제 불능의 국소 진행성 피부 흑색종 환자

  식약처

  2021.03.25

• 2414

  유방암 환자를 대상으로 여러 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제 IB/II 상, 공개, 다기관, 무작위배정 포괄 임상시험(MORPHEUS- BREAST CANCER)

  유방암

  식약처

  2021.03.25

• 2413

  건강한 성인 대상자에서 “SA16001”와 “SA160011”의 투여시 약물동태비교 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 기관지천식2. 통년성 알레르기 비염

  식약처

  2021.03.24

• 2412

  ABO 혈액형 부적합 생체간이식을 받은 환자에서 에글란딘® (Alprostadil) 투여 기간에 따른 항체매개성 거부반응 발생빈도의 차이를 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 공개형, 단일기관, 비교 연구

  ABO 혈액형 부적합 생체간이식을 받은 환자

  식약처

  2021.03.24

• 2411

  호흡 기도(기관, Trachea) 재생을 위한 환자 맞춤형 바이오프린팅 기관 실용화 기술 개발

  난치성 기관(trachea) 결손

  식약처

  2021.03.24

• 2410

  환인제약㈜ “발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”과 한국애보트(유) “데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법10세이상 소아 및 성인의 단순 결신성발작 (소발작) 및 혼합 결신성발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 결신성발작을 포함하는 10세이상 소아 및 성인의 여러 형태의 발작의 보조요법2. 성인에서의 편두통의 예방단, 편두통의 급성 치료에 유효하다는 증거는 확립되어 있지 않다.3. 조증의 치료성인에서의 정신병적 특성을 수반하거나 수반하지

  식약처

  2021.03.23

• 2409

  환인제약㈜ “발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”과 한국애보트(유) “데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법10세이상 소아 및 성인의 단순 결신성발작 (소발작) 및 혼합 결신성발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 결신성발작을 포함하는 10세이상 소아 및 성인의 여러 형태의 발작의 보조요법2. 성인에서의 편두통의 예방단, 편두통의 급성 치료에 유효하다는 증거는 확립되어 있지 않다.3. 조증의 치료성인에서의 정신병적 특성을 수반하거나 수반하지

  식약처

  2021.03.23

• 2408

  시험약인 ㈜일화 “록스로펜정 (록소프로펜나트륨수화물)” (Loxoprofen sodium hydrate 68.1 mg (Loxoprofen 60 mg))과 대조약인 동화약품㈜ “동화록소닌정 (록소프로펜나트륨수화물)” (Loxoprofen sodium hydrate 68.1 mg(Loxoprofen 60 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

  1. 다음 질환 및 증상의 소염 ㆍ진통만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군2. 수술후, 외상후 및 발치후의 소염ㆍ진통3. 다음 질환의 해열ㆍ 진통급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)

  식약처

  2021.03.23

• 2407

  건강한 성인 대상자를 대상으로 Sitagliptin 및 Dapagliflozin 복합제 단독투여 및 단일제 병용투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

  제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제

  식약처

  2021.03.22

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