국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2436

  eMonarcHER: 보조 HER2-표적 요법을 마친 고위험, 림프절-양성, HR+, HER2+ 초기 유방암이 있는 시험대상자들에 대한 아베마시클립과 표준 보조 내분비 요법 병용의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 3상 시험

  수술 후 호르몬 요법을 받고 있는 초기 유방암

  식약처

  2021.03.29

• 2435

  건강한 성인에서 음식물이 CKD-381의 약동학 및 약력학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험

  위식도역류질환(GERD)

  식약처

  2021.03.29

• 2434

  자가조혈모세포이식을 위해 전처치 항암요법을 받는 림프종 또는 다발성 골수종 환자를 대상으로 MIT-001의 안전성과 구강점막염의 예방효과에 대한 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 용량탐색, 제2a상 임상시험

  자가조혈모세포이식을 위해 전처치 항암요법 (conditioning chemotherapy)을 받는 림프종 또는 다발성 골수종 환자에서 발생하는 구강점막염 (oral mucositis)의 예방

  식약처

  2021.03.29

• 2433

  ㈜서울제약의 “셀록스캡슐(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제 약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물 학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통

  식약처

  2021.03.29

• 2432

  ㈜새한제약의 “뉴론텍캡슐300밀리그램(가바펜틴)”(가바펜틴 300 mg)과 한국화이자제약㈜의 “뉴론틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)”(가바펜틴 300 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 간질1) 단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작2) 부가요법 : 만 3세 이상 어린이 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작2. 신경병증성 통증

  식약처

  2021.03.26

• 2431

  위더스제약㈜ “에스라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진

  식약처

  2021.03.26

• 2430

  건강한 자원자에서 단회 용량 상승(파트 1) 및 다회 용량 상승(파트 2), 그리고 만성 B형 간염 시험대상자에서 다회 용량(파트 3) 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 ALG-000184 경구 투여에 대한 제1상, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 최초 인간 대상 시험

  만성 B형 간염

  식약처

  2021.03.26

• 2429

  HER2 양성, 절제불가능 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 MYJ1633와 Trastuzumab 기반 위암 표준항암요법 병용 투여 시 안전성 평가 및 유효성 탐색하기 위한 단일 기관, 무작위 배정, 공개, 평행 설계, 제1/2a상 임상시험

  HER2 양성, 절제불가능 또는 전이성 위암

  식약처

  2021.03.25

• 2428

  한국프라임제약㈜ “KPP-2005-T”과 한국아스트라제네카㈜ “KPP-2005-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진

  식약처

  2021.03.25

• 2427

  위더스제약㈜ “위프로질정(세프프로질수화물)”과 한미약품㈜ “프로세질정(세프프로질수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  이 약은 다음과 같은 감수성 균주에 의한 경증 및 중등도의 감염증 환자의 치료에 사용한다.1. 상기도 감염증- 인두염/편도염[원인균 : 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)]주) 류마치스열 예방 등 연쇄구균 감염의 치료 및 예방 시 통상 선택되는 약물은 페니실린 근육주사제이다. 이약은 일반적으로 비인강에서의 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성) 근절에 효과적이나, 류마치스열 예방 효과는 아직 입증되지 않았다.- 중이염(원인균 : 폐렴연쇄구

  식약처

  2021.03.25

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