국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2536

  쇼그렌증후군 환자에서 HL237정의 안전성 및 증상 개선에 대한 효과를 탐색적으로 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조군, 제 2a상 임상시험

  쇼그렌증후군

  식약처

  2021.04.21

• 2535

  안국약품㈜ “라베톤정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”과 한국콜마㈜ “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  #NAME?

  식약처

  2021.04.21

• 2534

  시험약인 ㈜메디카코리아 “라베움정 20 밀리그램 (라베프라졸나트륨)” (Rabeprazole 20 mg)과 대조약인 한국콜마㈜ “파리에트정 20 밀리그람 (라베프라졸나트륨)” (Rabeprazole 20 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 4기, 교차시험

  #NAME?

  식약처

  2021.04.21

• 2533

  진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 pembrolizumab, lenvatinib 또는 국소 방사선(RT) 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote B59)

  진행성 또는 전이성 고형암

  식약처

  2021.04.21

• 2532

  진행성 투명세포 신세포암종(Clear Cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로 1차 치료로서 Belzutifan(MK-6482) 및 Lenvatinib(MK-7902)과의 병합요법으로 투여한 Pembrolizumab(MK-3475)이나 Lenvatinib과의 병합요법으로 투여한 MK-1308A의 유효성과 안전성을 Pembrolizumab 및 Lenvatinib의 병합요법과 비교 평가하기 위한 라벨 공개, 무작위배정 제

  신세포암종

  식약처

  2021.04.21

• 2531

  한화제약㈜의 “아토산정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”과 한국화이자제약㈜의 “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

  1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소(3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위

  식약처

  2021.04.20

• 2530

  삼천당제약㈜의 “미르텔정80밀리그램(텔미사르탄)”과 한국베링거인겔하임㈜의 “미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

  1. 본태고혈압2. 심혈관 질환의 위험성 감소ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

  식약처

  2021.04.20

• 2529

  원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW4301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제 2 상 임상시험

  원발성 고콜레스테롤혈증 환자 또는 복합형 이상지질혈증 환자

  식약처

  2021.04.20

• 2528

  건강한 성인 대상자에서 “SA200021”과 “SA20002”의 투여시 약물동태비교 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  1. 기관지 천식2. 알레르기성 비염

  식약처

  2021.04.20

• 2527

  시험약인 ㈜메디카코리아 “다파글정 10 밀리그램 (다파글리플로진프로판디올수화물)” (다파글리플로진프로판디올수화물 12.3 mg (다파글리플로진으로서10mg))과 대조약인 한국아스트라제네카㈜ “포시가정 10 밀리그램 (다파글리플로진프로판디올수화물)” (다파글리플로진프로판디올수화물 12.3 mg (다파글리플로진으로서 10mg)) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

  1. 제 2 형 당뇨병: 이 약은 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.- 단독요법- 병용요법혈당이 충분히 조절되지 않는 제 2 형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있 는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정 보’항을 참고한다.2. 만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA cl

  식약처

  2021.04.20

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