국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2546

  제 2형 당뇨병 환자에서 다빈도 한약제제 오적산 및 보중익기탕과 당뇨병치료제와의 약물상호작용 탐색적 임상시험

  제2형 당뇨병 환자

  식약처

  2021.04.22

• 2545

  시험약인 ㈜메디카코리아 “로수에제정 10/20 밀리그램” (Rosuvastatin Calcium 20.8 mg(Rosuvastatin 으로서 20 mg) / Ezetimibe 10.0 mg)과 대조약인 한미약품㈜ “로수젯정 10/20 밀리그램” (Rosuvastatin Calcium 20.8 mg (Rosuvastatin 으로서 20 mg) / Ezetimibe 10.0 mg) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정

  원발성 고콜레스테롤혈증원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할

  식약처

  2021.04.22

• 2544

  ㈜휴비스트제약의 “휴바미드정(레바미피드)”과 한국오츠카제약㈜의 “무코스타정(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 위궤양2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2021.04.22

• 2543

  한국프라임제약㈜의 “KPP-2102-T”과 한국노바티스㈜의 “KPP-2102-R”의 생물학적 동등평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

  식약처

  2021.04.22

• 2542

  재발 고위험군 직장암 치료를 위한 정밀의료 시스템 개발의 다학제적 접근: 2상 연구

  재발 고위험군 직장암

  식약처

  2021.04.22

• 2541

  ㈜유앤생명과학의 “PA-106”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로

  식약처

  2021.04.22

• 2540

  진행성 및/또는 전이성 고형암 시험대상자에서 섬유아세포 활성화 단백질-α(FAP) 표적 CD40 작용제인 RO7300490을 단일제제로 사용 또는 아테졸리주맙과 병용 시 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 공개, 다기관, 용량 증가 및 확장 제1상 시험

  진행성 및/또는 전이성 고형암

  식약처

  2021.04.22

• 2539

  한국프라임제약㈜의 “KPP-2102-T”과 한국노바티스㈜의 “KPP-2102-R”의 생물학적 동등평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

  식약처

  2021.04.22

• 2538

  메트포르민의 초기 자궁내막암 생식력 보존 치료 효과

  자궁내막암 (endometrial cancer)

  식약처

  2021.04.22

• 2537

  시험약인 ㈜메디카코리아 “로수에제정 10/20 밀리그램” (Rosuvastatin Calcium 20.8 mg (Rosuvastatin 으로서 20 mg) / Ezetimibe 10.0 mg)과 대조약인 한미약품㈜ “로수젯정 10/20 밀 리그램” (Rosuvastatin Calcium 20.8 mg (Rosuvastatin 으로서 20 mg) / Ezetimibe 10.0 mg) 의 생물 학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경 구, 2 군, 2 기, 교차시험

  원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다. 이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

  식약처

  2021.04.22

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