국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2556

  화학요법의 후보인 호르몬 수용체 양성(Hormone Receptor-Positive, HR+), 사람표피성장인자 수용체 2 음성(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, HER2–)의 국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 유방암의 치료에 대해 Pembrolizumab + 화학요법을 위약 + 화학요법과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험(KEYNOTE-B49)

  화학요법의 후보인 호르몬 수용체 양성(Hormone Receptor-Positive, HR+), 사람표피성장인자 수용체 2 음성(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, HER2–)의 국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 유방암

  식약처

  2021.04.27

• 2555

  (주)한국파비스제약 “록소진정(록소프로펜나트륨수화물)”과 동화약품(주) “동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 다음 질환 및 증상의 소염·진통 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 2. 수술후, 외상후 및 발치후의 소염·진통 3. 다음 질환의 해열·진통 급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)

  식약처

  2021.04.27

• 2554

  CKD-320 과 D013 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 4 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  고혈압

  식약처

  2021.04.26

• 2553

  건강한 성인에서 CKD-398의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2021.04.26

• 2552

  건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-344의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제 1상 임상시험

  1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

  식약처

  2021.04.26

• 2551

  HER2 변이에 의해 유발된, 이전에 치료받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형암이 있는 시험대상자를 대상으로 한 투카티닙 및 트라스투주맙 병용요법의 제2상 바구니형 임상시험

  HER2 변이에 의해 유발된 국소 진행성 절제 불가능 혹은 전이성 고형암

  식약처

  2021.04.26

• 2550

  지속적인 완전유전자반응 (deep molecular response)을 얻은 만성골수성백혈병 (CML) 환자들에서 기능적 완치(TFR)를 위한 로페그인터페론 (Ropeginterferon) 치료의 타당성 연구 (R-TFR 연구)

  지속적인 완전유전자반응 (deep molecular response)을 얻은 만성골수성백혈병(CML)

  식약처

  2021.04.23

• 2549

  전이성 거세저항성 전립선암이 있는 시험대상자에서 AMG 509 의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1 상 임상시험

  전이성 거세저항성 전립선암

  식약처

  2021.04.23

• 2548

  생식력 보존을 위한 초기 자궁내막암의 치료 방법

  자궁내막암 (endometrial cancer)

  식약처

  2021.04.22

• 2547

  주식회사 큐엘파마 “두타엘정0.5밀리그램(두타스테리드)”과 ㈜글락소스미스클라인 “아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  양성 전립선 비대증의 치료 :양성 전립선 비대증 증상의 개선급성 요저류 위험성 감소양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

  식약처

  2021.04.22

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