국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2566

  골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 CT-P41과 미국에서 허가된 프롤리아의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 비교를 위한 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 제3상 임상시험

  폐경 후 골다공증

  식약처

  2021.04.29

• 2565

  국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 이나볼리십과 파클리탁셀 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 제 1b 상 공개, 용량 증가 및 용량 확장 시험

  국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자

  식약처

  2021.04.29

• 2564

  한국휴텍스제약㈜의 “크레스티브정10/20mg(제조원 변경 후)”과 한국휴텍스제약㈜의 “크레스티브정10/20mg(제조원 변경 전)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  원발성 고콜레스테롤혈증원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할

  식약처

  2021.04.28

• 2563

  건강한 성인 대상자에서 UI061 또는 UIC202006 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회, 식후, 단독투여, 2x2 교차 예비임상시험

  복합형이상지질혈증

  식약처

  2021.04.28

• 2562

  한국휴텍스제약㈜의 “크레스티브정10/20mg(제조원 변경 후)”과 한국휴텍스제약㈜의 “크레스티브정10/20mg(제조원 변경 전)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다. 이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

  식약처

  2021.04.28

• 2561

  JW중외제약㈜ “에소메칸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여,2군, 2기, 교차 시험

  1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진

  식약처

  2021.04.27

• 2560

  일동제약㈜ “아지탑스정250밀리그램(아지트로마이신수화물)”과 한국화이자제약㈜ “지스로맥스정250밀리그람(아지트로마이신수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  #NAME?

  식약처

  2021.04.27

• 2559

  (주)한국파비스제약 “록소진정(록소프로펜나트륨수화물)”과 동화약품(주) “동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 다음 질환 및 증상의 소염·진통만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군2. 수술후, 외상후 및 발치후의 소염·진통3. 다음 질환의 해열·진통급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)

  식약처

  2021.04.27

• 2558

  불응성 및 재발성 FLT3 ITD/TKD 돌연변이 급성 골수성 백혈병에서 강도조절 구제항암요법과 Gilteritinib 의 병합 치료 (SAPPIRE-G)

  불응성 및 재발성 FLT3 ITD/TKD 돌연변이 급성 골수성 백혈병

  식약처

  2021.04.27

• 2557

  화학요법의 후보인 호르몬 수용체 양성(Hormone Receptor-Positive, HR+), 사람표피성장인자 수용체 2 음성(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, HER2?)의 국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 유방암의 치료에 대해 Pembrolizumab + 화학요법을 위약 + 화학요법과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험(KEYNOTE-B49)

  화학요법의 후보인 호르몬 수용체 양성(Hormone Receptor-Positive, HR+), 사람표피성장인자 수용체 2 음성(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, HER2?)의 국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 유방암

  식약처

  2021.04.27

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