국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2686

  소아 반일치 조혈모세포이식 후 시클로포스파마이드 약동학 연구

  동종 조혈모세포이식의 대상이 되는 적응증(백혈병 등)

  식약처

  2021.05.27

• 2685

  경정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 위너프에이플러스와 위너프 주®의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 다기관, 무작위배정, 공개, 활성대조약 비교, 평행설계, 제 3상 임상시험

  경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산의 보급.

  식약처

  2021.05.27

• 2684

  제1형 및 제2형 유전성 혈관부종이 있고 이전에 베로트랄스타트 시험에 등록된 시험대상자에게 베로트랄스타트 사용 기회를 제공하는 공개 시험

  유전성 혈관부종(HAE)

  식약처

  2021.05.26

• 2683

  건강한 남성 지원자를 대상으로 UIC202005와 UI009 분말 흡입 투여시 안전성과 약동학을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차 1상 예비 임상시험

  1. 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료2. 만성기관지염과 관련된 만성폐쇄폐질환 환자의 기도 폐색 치료를 위한 유지요법

  식약처

  2021.05.25

• 2682

  Carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone 치료 후 재발 혹은 진행한 다발골수종 환자에서 carfilzomib, pomalidomide, dexamethasone 조합을 투여하는 2상 임상연구 (KAPPA 연구)

  다발골수종

  식약처

  2021.05.25

• 2681

  ㈜셀트리온제약의 “에소졸정 40 밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 위식도 역류질환(GERD)-미란성 역류식도염의 치료-식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법-식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법-헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료-헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여

  식약처

  2021.05.25

• 2680

  ㈜셀트리온제약 “팜시비르정250밀리그램(팜시클로비르)”과 일동제약㈜ “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 대상포진 바이러스 감염증2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제

  식약처

  2021.05.25

• 2679

  정맥로가 없는 소아 진정에서 경구 포크랄과 비강내 진정약물 (덱스메데토미딘과 케타민) 투약의 비교: 전향적 무작위 임상 연구

  검사 또는 시술을 위해 진정이 필요한 7세 미만의 소아

  식약처

  2021.05.25

• 2678

  건강한 성인 자원자에서 DA-2803정과 베믈리디®정 간의 안전성/내약성 및 약동학을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 식후, 공개, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

  성인의 만성 B형 간염

  식약처

  2021.05.25

• 2677

  삼익제약㈜의 "다파글루정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)"과 한국아스트라제네카㈜의 "포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  제 2형 당뇨병 및 만성심부전

  식약처

  2021.05.25

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