국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2756

  기존치료에 반응이 불충분한 다발성근염 또는 피부근염 환자를 대상으로 PN-101(동종탯줄유래중간엽줄기세포에서 분리한 미토콘드리아)의 안전성, 내약성 및 유효성을 탐색하기 위한 전향적, 공개, 용량 증량, 다기관, 제1/2a상 임상시험

  다발성근염 (polymyositis), 피부근염 (dermatomyositis)

  식약처

  2021.06.16

• 2755

  건강한 성인 시험대상자에서 DHP23007(Oral zanamivir)의 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단계적증량, 단회 투여 제 1상 임상시험

  인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료 및 예방

  식약처

  2021.06.14

• 2754

  한국유나이티드제약(주) “에소놀캡슐 40 mg (에스오메프라졸마그네슘이수화물)” (에스오메프라졸마그네슘과립 175.06 mg (에스오메프라졸로서 40 mg)) 과 한국아스트라제네카(주) “넥시움정 40 밀리그람 (에스오메프라졸마그네슘)” (에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg (에스오메프라졸로서 40 mg)) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

  1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진

  식약처

  2021.06.14

• 2753

  만성 정맥부전 또는 림프부전 환자를 대상으로 ‘DW1704’ 투여의 유효성 및 안전성을 ‘DW1704-1’과 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 활성 대조, 제 2/3 상 임상시험 (DW1704)

  만성 정맥부전 또는 림프부전

  식약처

  2021.06.14

• 2752

  중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 한국인 성인 시험대상자에서 bimekizumab 의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3 상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험

  중등도에서 중증의 판상 건선

  식약처

  2021.06.14

• 2751

  HUC3-377과 HUC3-377-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

  근골격질환

  식약처

  2021.06.14

• 2750

  동광제약(주)의 “텔미스타엑스정80/5밀리그램”(암로디핀베실산염 6.935 mg(암로디핀으로서 5 mg), 텔미사르탄 80 mg)과 한국베링거인겔하임(주)의 “트윈스타정80/5밀리그램”(암로디핀베실산염 6.935 mg(암로디핀으로서 5 mg), 텔미사르탄 80 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

  식약처

  2021.06.14

• 2749

  하나제약㈜ “사포란정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”과 ㈜유한양행 “안플라그정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 4기, 교차시험

  만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

  식약처

  2021.06.14

• 2748

  건강한 성인 대상자에서 HUC2-396-A와 HUC2-396-B의 단독 또는 병용 경구투여 시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 고정순서, 3-시기 임상시험

  Cardiovascular

  식약처

  2021.06.14

• 2747

  IgA 신장병증(IgAN) 환자를 대상으로 Atacicept의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 시험

  면역글로불린 A 신장병증(IgAN) 환자

  식약처

  2021.06.14

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