국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2806

  오스틴제약㈜의 “에피나정(에피나스틴염산염)”과 ㈜동구바이오제약의 “알레스틴정(에피나스틴염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 기관지천식 2. 알레르기비염 3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

  식약처

  2021.06.28

• 2805

  ㈜한국글로벌제약 “파몬딘정(파모티딘)”과 동아에스티㈜ “동아가스터정20밀리그램(파모티딘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군,다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2021.06.25

• 2804

  건강한 성인을 대상으로 CKD-382, D860 및 D027의 경구 단회 및 반복투약 후 약동/약력학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 제1상 임상시험

  위식도 역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)

  식약처

  2021.06.25

• 2803

  시험약인 ㈜팜젠사이언스 “타바스타정 2 밀리그램 (피타바스타틴칼슘)” (피타바스타틴칼슘 2 mg)과 대조약인 제이더블유중외제약㈜ “리바로정 2 밀리그램 (피타바스타틴칼슘수화물)” (피타바스타틴칼슘수화물 2.205 mg (피타바스타틴칼슘으로서 2 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10세 이상 ~ 16세 이하의 소아환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는

  식약처

  2021.06.25

• 2802

  ㈜한국파마 “파피온서방정(부프로피온염산염)”과 환인제약㈜ “애드피온서방정150밀리그램(부프로피온염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  #NAME?

  식약처

  2021.06.25

• 2801

  ㈜중헌제약 "엘로수바정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)"과 한국아스트라제네카㈜ "크레스토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기 교차시험

  1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb): 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형

  식약처

  2021.06.25

• 2800

  선행 1세대/2세대 EGFR?TKI 또는 오시머티닙 요법 중에 진행되었고 T790M 돌연변이 음성, MET 증폭이 있으며 EGFR 활성화 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 백금-페메트렉시드 기반 이중 화학요법 대비 카프마티닙과 오시머티닙 병용 요법을 비교하는 제 III 상 무작위 배정, 대조, 라벨 공개, 다기관, 글로벌 임상시험 (GEOMETRYE)

  T790M 돌연변이 음성, MET 증폭이 있으며 EGFR 활성화 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)

  식약처

  2021.06.25

• 2799

  선행 1세대/2세대 EGFR‑TKI 또는 오시머티닙 요법 중에 진행되었고 T790M 돌연변이 음성, MET 증폭이 있으며 EGFR 활성화 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 백금-페메트렉시드 기반 이중 화학요법 대비 카프마티닙과 오시머티닙 병용 요법을 비교하는 제 III 상 무작위 배정, 대조, 라벨 공개, 다기관, 글로벌 임상시험 (GEOMETRYE)

  T790M 돌연변이 음성, MET 증폭이 있으며 EGFR 활성화 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)

  식약처

  2021.06.25

• 2798

  “YYG-005”와 “YYG-005R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  심혈관계 질환

  식약처

  2021.06.24

• 2797

  재발성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 한 잔델리십(ME-401) 및 리툭시맙 병용요법 대 표준 면역화학요법의 제3상, 무작위배정, 공개, 대조, 다기관 임상시험 ? COASTAL 시험

  재발성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL)

  식약처

  2021.06.24

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