국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2816

  강직성 척추염 시험대상자 치료에 대한 ABY-035의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조 임상시험

  강직성 척추염

  식약처

  2021.06.29

• 2815

  진행성 고형종양 환자를 대상으로 단독요법으로 그리고 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여된 MK-5890을 평가하는 제1상 임상시험

  삼중음성 유방암

  식약처

  2021.06.29

• 2814

  건강한 성인 자원자를 대상으로 에이치케이이노엔㈜의 “텔미원플러스정80/12.5밀 리그램”과 한국베링거인겔하임㈜의 “미카르디스플러스정80/12.5밀리그램” 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험

  본태성 고혈압의 치료 이 약은 텔미사르탄 단독투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

  식약처

  2021.06.29

• 2813

  항문 주위 누공(치루, fistula)형 성인 크론병 환자에서 치료 약물 모니터링 (Therapeutic Drug Monitoring, TDM)을 기반으로 한 인플릭시맙(Infliximab) 치료 효능에 대한 연구

  항문 주위 누공(치루, fistula)형 성인 크론병

  식약처

  2021.06.28

• 2812

  건강한 성인 자원자를 대상으로 NVP-1805-R1 및 NVP-1805-R2의 병용투여와 NVP-1805투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 반복교차 임상시험

  고혈압/이상지질혈증 치료

  식약처

  2021.06.28

• 2811

  건강한 성인 대상자에서 D113 와 CKD-349 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회투여, 3-투여군, 6-순서군, 3-시기 교차설계 제 1 상 임상시험

  심혈관계 (Cardiovascular)

  식약처

  2021.06.28

• 2810

  오스틴제약㈜의 “에피나정(에피나스틴염산염)”과 ㈜동구바이오제약의 “알레스틴정(에피나스틴염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 기관지천식2. 알레르기비염3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

  식약처

  2021.06.28

• 2809

  포젤리맙 단일요법을 투여받은 발작성 야간 혈색소뇨증 시험대상자들에서 포젤리맙과 셈디시란 병용요법의 안전성, 유효성, 약력학 효과를 평가하는 무작위 배정, 공개라벨, 2개군 임상시험

  발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)

  식약처

  2021.06.28

• 2808

  일차 이상의 전신 요법 후 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙 + 레날리도마이드 병용요법 대비 모수네투주맙 + 레날리도마이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3상 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험

  일차 이상의 전신 요법 후 여포형 림프종 환자

  식약처

  2021.06.28

• 2807

  일차 이상의 전신 요법 후 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙 + 레날리도마이드 병용요법 대비 모수네투주맙 + 레날리도마이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험 및 모수네투주맙 + 레날리도마이드 병용요법의 비무작위배정 단일군 미국 연장 시험

  일차 이상의 전신 요법 후 여포형 림프종 환자

  식약처

  2021.06.28

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