국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2846

  건강한 코카시안 성인을 대상으로 IN-C005와 IN-A001 경구투여 후 약동/약력학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차 설계 제 1상 임상시험

  건강한 성인

  식약처

  2021.07.05

• 2845

  재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab) 과 GX-I7 병용 투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 2상, 단일기관, 공개형, 단일군 임상시험

  재발성 교모세포종 (Recurrent Glioblastoma)

  식약처

  2021.07.05

• 2844

  알리코제약㈜ “알러리스정(에피나스틴염산염)”과 ㈜동구바이오제약 “알레스틴정(에피나스틴염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 천식, 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.2. 알레르기비염성인 : 이 약으로서 1일 1회 10∼20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

  식약처

  2021.07.05

• 2843

  시험약인 ㈜팜젠사이언스 “아스로펜정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)과 대조약인 ㈜대웅제약 “에어탈정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

  류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

  식약처

  2021.07.02

• 2842

  한국휴텍스제약㈜ “로오딜슈프라정160 mg(페노피브레이트)”와 ㈜녹십자 “리피딜슈프라정(페노피브레이트)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  원발성 고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

  식약처

  2021.07.02

• 2841

  ㈜씨엠지제약 “나라필 구강용해필름 2.5밀리그램(나라트립탄염산염)”과 ㈜글락소스미스클라인 “나라믹정2.5밀리그램(나라트립탄염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  전조증이 수반되거나 수분되지 않는 편두통의 조속한 완화

  식약처

  2021.07.02

• 2840

  한국휴텍스제약㈜ “로오딜슈프라정160 mg(페노피브레이트)”와 ㈜녹십자 “리피딜슈프라정(페노피브레이트)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  원발성 고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

  식약처

  2021.07.02

• 2839

  대화제약㈜ “DHP2811”과 주식회사제뉴원사이언스 “DHP2811R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

  #NAME?

  식약처

  2021.07.02

• 2838

  시험약인 ㈜팜젠사이언스 “아스로펜정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)과 대조약인 ㈜대웅제약 “에어탈정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

  류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

  식약처

  2021.07.02

• 2837

  엔비케이제약㈜의 “가바메드캡슐150밀리그램(프레가발린)”(프레가발린 150 mg)과 한국화이자제약㈜의 “리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)”(프레가발린 150 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료2. 간질 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제3. 섬유근육통의 치료

  식약처

  2021.07.02

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