국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 2876

  건강한 성인 자원자를 대상으로 DW6012 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상임상시험

  제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제1) 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 메트포르민과 이 약을 병용투여한다.2) 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 메트포르민과 이 약을 병용투여한다.3) 다파글리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg 단일제 병용요법을 대체하는 경우 투여한다.

  식약처

  2021.07.13

• 2875

  에이프로젠제약㈜의 “에소메라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진

  식약처

  2021.07.13

• 2874

  혈관수축제를 사용하는 성인 중환자에서 국부 nitroglycerin의 말초 혈류 개선 효과

  혈관 수축제를 사용하는 만 18세 이상의 성인 중환자

  식약처

  2021.07.13

• 2873

  표준치료법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성 고형암 환자를 대상으로 EST-SFX-T 단독투여 및 재발성 및 불응성을 보이는 진행성 고형암 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 병용투여 시의 최대내약용량, 안전성 및 항암 효과를 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량증량, 제1b/2a상 임상시험

  표준 치료법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 항암제로서, PD-1 계열 면역항암약물(Pembrolizumab)과의 병용요법제법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 항암제로서, PD-1 계열 면역항암약물(Pembrolizumab)과의 병용요법제

  식약처

  2021.07.13

• 2872

  보체 억제제 요법 투여 경험이 없는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 1일 2회 경구 투여하는 입타코판의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 라벨 공개 임상시험

  성인 발작성 야간 혈색소뇨증

  식약처

  2021.07.13

• 2871

  호흡기세포융합바이러스(RSV)에 감염된 만 28일~36개월 연령의 시험대상자를 대상으로 EDP-938 을 평가하는 제2상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개 파트 임상시험

  호흡기세포융합바이러스(RSV)

  식약처

  2021.07.13

• 2870

  지엘파마㈜ “GLK12DI 정(디에노게스트)”과 바이엘코리아㈜ “비잔정(디에노게스트)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 여성자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2 군, 2 기 교차시험

  자궁내막증

  식약처

  2021.07.12

• 2869

  건강한 성인 대상자에서 TB-840 경구투여 후 (비알콜성지방간염 치료제 후보물질) 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회/반복투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

  비알콜성 지방간염 (NASH)

  식약처

  2021.07.12

• 2868

  뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료가 필요한 성인 환자를 대상으로 리즈톡스®주와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관, 3상 임상시험

  뇌졸중 후 상지근육경직의 치료

  식약처

  2021.07.12

• 2867

  시험약인 위더스제약(주) "세악틸정(세푸록심악세틸)"(Cefuroxime Axetil (Cefuroxime으로서 250mg))과 대조약인 (주)글락소스미스클라인 "진네트정250밀리그램(세푸록심악세틸)"(Cefuroxime Axetil (Cefuroxime 으로서 250mg))의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  세푸록심은 베타락타마제에 매우 안정하며 대부분의 암피실린 및 아목시실린 내성 균주에 대하여도 효과를 나타내는 광범위 살균성 세팔로스포린계 항생물질이다.- 상기도 감염증 : 중이염, 부비동염, 편도염, 인두염 등- 하기도 감염증 : 급·만성기관지염, 폐렴 등- 비뇨생식기계 감염증 : 신우신염, 방광염, 요도염 등- 피부 및 연조직감염증 : 종기증, 농피증, 농가진 등- 임질 : 단순급성임균성요도염, 임균성자궁경관염<분류번호 618(주로 그람양성, 음성균에

  식약처

  2021.07.12

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