국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3056

  ㈜일화의 “글루타존정(피오글리타존염산염)”과 ㈜셀트리온제약의 “액토스정15밀리그램(피오글리타존염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.다른 경구용 혈당강하제를 사용했음에도 불구하고 혈당개선효과를 보지 못했을 경우에는 설포닐우레아제, 메트포르민 혹은 인슐린과 함께 병용투여제2형 당뇨병환자는 이 외에도 영양 상담이 필요하며 경우에 따라서는 체중감량도 요구되고. 운동요법도 실시하여야 한다. 제2형 당뇨병 환자

  식약처

  2021.08.23

• 3055

  ㈜팜젠사이언스 “우리들세파클러캡슐250mg(수출명:수클러캡슐250mg,파시클러캡슐250mg)”과 대웅바이오㈜ “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)(수출명:BEARCLOR)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  ○ 유효균종폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균○ 적응증- 중이염- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

  식약처

  2021.08.23

• 3054

  소아청소년기에 발병한 성인 염증성 장질환 환자들에서의 Infliximab 피하 주사 투약 치료의 효과 및 안전성 평가

  염증성 장질환

  식약처

  2021.08.23

• 3053

  시험약인 ㈜일화 “쎄콕시브캡슐 200 밀리그램 (세레콕시브)” (Celecoxib 200 mg)과 대조약인 한국화이자제약㈜ “쎄레브렉스캡슐 200 밀리그램 (세레콕시브)” (Celecoxib 200 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

  1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)5. 원발월경통

  식약처

  2021.08.23

• 3052

  소아청소년기에 발병한 성인 중등도 및 중증 크론병 환자들에서의 Infliximab 피하 주사 투약 치료의 효과 및 안전성 평가

  소아청소년기에 발병한 성인 중등도 및 중증 크론병 환자

  식약처

  2021.08.23

• 3051

  ㈜다산제약의 “세레코브캡슐200밀리그램(세레콕시브)”과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)5. 원발월경통

  식약처

  2021.08.20

• 3050

  턱밑 지방감소에 대한 AYP-101의 투여간격과 최적용량을 결정하기 위한 단일기관, 무작위배정, 위약대조 제2상 임상시험

  성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방이 국소적으로 침착 된 환자

  식약처

  2021.08.20

• 3049

  주식회사제뉴원사이언스 “판토케이정 40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)”과 한국다케다제약㈜ “판토록정 40 밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  #NAME?

  식약처

  2021.08.20

• 3048

  보체 억제제 요법 투여 경험이 없는 성인 비정형 용혈성 요독증후군 (aHUS) 환자에서 1일 2회 경구 투여하는 LNP023 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 라벨 공개 임상시험

  비정형 용혈성 요독증후군 (aHUS)

  식약처

  2021.08.20

• 3047

  건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC201806 과 UIC201602를 병용 투여 또는 UI018을 단독 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2X2X4 반복교차설계 임상시험

  Atorvastatin 40mg 단독요법으로 low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)은 적절히 조절되나, triglyceride (TG) 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자

  식약처

  2021.08.19

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