국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3106

  위더스제약(주) "세로아핀정100mg(쿠에티아핀푸마르산염)"과 알보젠코리아(주) "쎄로켈정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험

  1. 정신분열병2. 양극성장애- 양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료- 양극성장애의 우울삽화의 급성 치료- 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성장애의 재발방지

  식약처

  2021.09.02

• 3105

  ㈜뉴젠팜 “라베젠정20밀리그램(라베프라졸나트륨)”과 주식회사제뉴원사이언스 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

  - 위궤양, 십이지장궤양 - 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 - 위식도역류질환의 증상 완화 - 위식도역류질환의 장기간 유지요법 - 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 - 졸링거 엘리슨 증후군

  식약처

  2021.09.02

• 3104

  삼일제약(주)의 “가벨린서방정165밀리그램(프레가발린)”과 비아트리스코리아㈜의 “리리카CR서방정165밀리그램(프레가발린)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 (BIBE2021-38/Ver.3.0 (2022.07.28))

  성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료

  식약처

  2021.09.01

• 3103

  “GJ2003”과 “GJ2003-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선3. 한 가지 이상의 혈관성 위험

  식약처

  2021.09.01

• 3102

  알리코제약㈜ “아젤란정(아젤라스틴염산염)”과 부광약품㈜ “부광아젭틴정(아젤라스틴염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염, 아토피성 피부염, 피부소양증, 가려움

  식약처

  2021.09.01

• 3101

  경동제약㈜ “베프졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨)”과 주식회사제뉴원사이언스 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

  소화성궤양, 위식도역류질환

  식약처

  2021.09.01

• 3100

  영일제약㈜ “유바톤정(이토프리드염산염)”과 제이더블유중외제약㈜ “가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

  식약처

  2021.09.01

• 3099

  일양바이오팜㈜의 “일양바이오세레콕시브캡슐200밀리그램”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)5. 원발월경통

  식약처

  2021.09.01

• 3098

  ㈜아이월드제약의 “아세쿨정(아세클로페낙)”과 ㈜대웅제약의 “에어탈정(아세클로페낙)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

  식약처

  2021.09.01

• 3097

  소화기계 출혈 고위험군 환자에서 위장관계 출혈 발생을 낮추기 위한 저용량 라베프라졸의 효과: 전향적, 중재, 다기관 연구

  항혈전제 치료를 받고 있는 출혈 고위험군 심혈관계 질환 환자 ; Acute coronary syndrome, 심근경색 병력, stable angina를 포함한 chronic coronary artery disease 병력이 있으면서 PCI를 시행한 환자, 다른 arterial revascularization, 뇌졸중, TIA, 말초동맥질환, 심방세동 등

  식약처

  2021.09.01

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