국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3206

  지방간을 동반한 만성 B형 간염에 의한 중등도 이상의 간섬유화 환자에서 스타틴/에제티미브 복합제 사용이 간세포암종 발생에 미치는 영향에 관한 다기관, 무작위 배정, 개방, 전향적 비교연구

  지방간을 동반한 만성 B 형 간염에 의한 국내 중등도 이상의 간섬유화 환자

  식약처

  2021.09.27

• 3205

  "JLP-2012"와 "JC-004"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험

  위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2021.09.24

• 3204

  급성골수성백혈병 환자에서 멀티오믹스 기반 바이오마커 개발을 위한 다기관 및 전향적 임상시험; 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 한국인 성인 환자에서 페보네디스타트 및 데시타빈의 2단계, 제2상, 다기관, 전향적, 공개형 임상시험

  급성골수성백혈병

  식약처

  2021.09.24

• 3203

  JLP-2012와 "JC-004"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험

  위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2021.09.24

• 3202

  ㈜케이에스제약 “케이레어정 10 mg(몬테루카스트나트륨)”과 한국엠에스디㈜ “싱귤레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기 교차시험

  1) 천식의 방지 및 지속적 치료2) 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

  식약처

  2021.09.24

• 3201

  수술 전 시행된 항암 화학 치료에 내성을 보인 호르몬 수용체 양성 및 her2 음성 유방암에서 추가적인 항호르몬 치료의 효과

  유방암(Breast Cancer)

  식약처

  2021.09.24

• 3200

  다발골수종이 새롭게 진단되고 초기 요법으로서 조혈모세포 이식이 예정되지 않은 임상시험대상자에서 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 (VRd) 이후 BCMA를 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 요법인 실타캅타젠 오토류셀 [실타-셀] (Ciltacabtagene Autoleucel [cilta-cel]) 대 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 (VRd) 이후 레날리도마이드 및 덱사메타손 (Rd) 요법을 비교하는 제3상 무

  다발성 골수종

  식약처

  2021.09.24

• 3199

  진행성 고형종양 환자를 대상으로 Pembrolizumab이 MK-5180과 함께 함유된 제제인 MK-3475A의 피하 주사를 통한 Pembrolizumab의 생체이용률을 평가하기 위한 제1상 임상시험

  진행성 또는 전이성 고형종양

  식약처

  2021.09.24

• 3198

  MONETTE: PD-(L)1 억제에 대한 일차 또는 이차 내성이 있는 절제 불가능 또는 진행성 흑색종 환자에서 Ceralasertib 단독 요법 및 Ceralasertib + 더발루맙의 무작위 배정, 라벨 공개, 제 2 상 임상시험

  PD-(L)1 억제제에 대한 일차 또는 이차 내성이 있는 절제 불가능 또는 진행성 흑색종

  식약처

  2021.09.24

• 3197

  현 표준치료 요법 후 질병이 진행한 링 핑거 단백질 43 (RNF43) 또는 R-스폰딘 (RSPO) 변이, 전이성, 현미부수체 안정성, 결장직장암 환자에서 단독 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법으로서 RXC004의 예비 유효성을 평가하는 다중군, 제 2 상, 라벨 공개, 다기관 임상시험

  결장직장암

  식약처

  2021.09.24

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