국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3226

  에이프로젠제약㈜의 “에이프로젠클로피도그렐정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독의 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선3. 한 가지 이상의 혈관성 위험

  식약처

  2021.09.29

• 3225

  대한뉴팜㈜ “다파포민서방정10/1000밀리그램”과 한국아스트라제네카㈜ “직듀오서방정10/1000밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.- 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 환자- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자- 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우- 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약(다파글리플로진

  식약처

  2021.09.29

• 3224

  건강한 성인 자원자를 대상으로 SID1903 (다파글리플로진 10mg/시타글립틴 100mg 복합제) 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2021.09.29

• 3223

  가족삼출유리체망막병증으로 진단받은 소아에서 레이저광응고술 후 bromfenac sodium hydrate 점안제에 대한 4 상 공개 임상 연구

  가족삼출유리체망막병증

  식약처

  2021.09.29

• 3222

  건강한 성인 시험대상자에서 레이저티닙 두 제제 간의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기 교차 시험

  건강한 성인대상 임상시험

  식약처

  2021.09.29

• 3221

  ㈜화이트생명과학 “아세로낙정(아세클로페낙)” 과 ㈜대웅제약 “에어탈정 (아세클로페낙)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자 에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

  식약처

  2021.09.29

• 3220

  ㈜한국파마 “파마벤라팍신서방캡슐75밀리그램”과 비아트리스코리아㈜ “이팩사엑스알서방캡슐75밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  우울증범불안장애사회공포증공황장애

  식약처

  2021.09.29

• 3219

  경동제약㈜의 “유로스칸정(피나스테리드)”(피나스테리드 5 mg)과 한국엠에스디㈜의 “프로스카정(피나스테리드)”(피나스테리드 5 mg)의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  양성전립샘비대증

  식약처

  2021.09.29

• 3218

  임신하지 않은 만18~49세의 건강한 여성에서 GSK의 임상시험용 RSV 모체 백신의 로트-대-로트 일관성을 평가하고 RSV 모체 백신과 GSK의 4가 인플루엔자 D-QIV 백신 병용 접종 시의 면역반응, 안전성, 반응원성을 평가하기 위한 제III상 관찰자눈가림 무작위배정 다국가 임상시험

  RSV관련 하기도 질환 예방

  식약처

  2021.09.29

• 3217

  이전 치료 시험에서 GSK3228836을 투여받고 이에 반응을 보인, 뉴클레오시(티)드 요법을 받거나 받지 않은 만성 B형 간염 시험대상자에서 지속적인 바이러스 반응의 장기 지속성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 임상시험(B-Sure)

  만성 B형 간염 바이러스

  식약처

  2021.09.29

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