국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3526

  (주)메디카코리아 “리마리프정(리마프로스트알파덱스)”과 동아에스티(주) “동아오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선2. 후천성 요부척추관협착증(SLR 시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선

  식약처

  2021.12.06

• 3525

  대우제약㈜의 “대우세파클러캡슐250밀리그램”과 대웅바이오㈜의 “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  ○ 유효균종폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균○ 적응증- 중이염- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

  식약처

  2021.12.06

• 3524

  ㈜씨엠지제약의 “씨콕스캡슐 200mg(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐 200 밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)5. 원발월경통

  식약처

  2021.12.06

• 3523

  “WIG-2107”과 “WIG-2107-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 위식도 역류질환(GERD)2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

  식약처

  2021.12.06

• 3522

  ㈜제뉴파마의 “모사드린정(모사프리드시트르산염이수화물)”과 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  기능성소화불량으로 인한 소화기증산(속쓰림, 구역, 구토)

  식약처

  2021.12.06

• 3521

  ㈜동구바이오제약의 “DKB2105-T”와 한국엠에스디㈜의 “DKB2105-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  양성전립샘비대증 :- 양성전립샘비대증 증상의 개선- 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선- 급성 요폐의 발생빈도 감소- 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소

  식약처

  2021.12.06

• 3520

  건강한 시험대상자에서 두 가지 토실리주맙 피하 주사 제형(CT-P47 및 EU 승인 로악템라)의 약동학 및 안전성을 비교하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 2개군, 평행군, 단회 투여 임상시험

  류마티스 관절염

  식약처

  2021.12.06

• 3519

  뉴클레오포스민 1 돌연변이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인에서 집중 유도 및 강화 화학요법을 병용한 엔토스플레티닙의 유효성 및 안전성 평가 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

  뉴클레오포스민 1 돌연변이 급성 골수성 백혈병

  식약처

  2021.12.06

• 3518

  재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에서 MALT1 억제제인 JNJ-67856633과 이브루티닙 병용 요법의 제1b상 임상시험

  B세포 만성림프구성백혈병 및 비호지킨 림프종

  식약처

  2021.12.06

• 3517

  조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 시험대상자에서 폐기능 저하의 예방에 대한 두필루맙의 장기적 효과를 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

  Asthma (천식)

  식약처

  2021.12.03

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