국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3576

  진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 항PD-1 단클론항체 티슬렐리주맙과 병용하는 항OX40 작용제 단클론항체 BGB-A445의 안전성, 내약성, 약물동태, 예비 항종양 활성을 연구하는 제1상 임상시험

  진행성 고형암

  식약처

  2021.12.15

• 3575

  일양약품㈜의 “일양클로피도그렐정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독의 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

  식약처

  2021.12.14

• 3574

  알리코제약㈜ “콜리아틴정(콜린알포세레이트)”과 ㈜종근당 “종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

  식약처

  2021.12.14

• 3573

  알리코제약㈜의 “피나스로정5mg(피나스테리드)”(피나스테리드 5 mg)과 한국오가논㈜의 “프로스카정(피나스테리드)”(피나스테리드 5 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  양성전립샘비대증 : - 양성전립샘비대증 증상의 개선 - 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선 - 급성 요폐의 발생빈도 감소 - 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소

  식약처

  2021.12.14

• 3572

  KIR3DL2를 발현하는 재발성/불응성 말초 T세포 림프종 환자에서 라쿠타맙(lacutamab)의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관 제1b상 임상시험

  재발성/불응성 말초 T세포 림프종

  식약처

  2021.12.14

• 3571

  파브리병 및 좌심실 비대가 있는 참여자를 대상으로 일반적인 표준치료와 비교하여 좌심실 질량 지수에 대한 벤글루스타트의 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 평행군, 18개월 제3상 임상시험

  파브리병 (Fabry disease)

  식약처

  2021.12.14

• 3570

  미란성 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20 mg 또는 Esomeprazole 40 mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성, 제 3상 다기관 임상시험

  미란성 식도염

  식약처

  2021.12.14

• 3569

  진양제약(주)의 "다파그린정10밀리그램"과 한국아스트라제네카(주)의 "포시가정10밀리그램"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  제 2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병

  식약처

  2021.12.13

• 3568

  혈액 내 높은 자연살해세포분율을 가진 반복유산 여성의 면역글로불린 정맥투여에 따른 출생율 비교

  혈액 내 높은 자연살해세포분율을 가진 반복유산

  식약처

  2021.12.13

• 3567

  ㈜마더스제약 “사포그릴엠SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”과 알보젠코리아㈜ “사포디필SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 교차 시험

  만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

  식약처

  2021.12.13

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