국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3586

  에이치케이이노엔㈜의 “IN-C033”과 한국오가논㈜의 “LKO101”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 천식의 방지 및 지속적 치료 2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

  식약처

  2021.12.17

• 3585

  복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 AD-218의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 제 3상 임상시험 및 라벨공개 연장 임상시험

  복합형 이상지질혈증

  식약처

  2021.12.17

• 3584

  확립된 심혈관 질환이 있는 시험대상자에서 주요 심혈관 이상반응에 대한 인클리시란의 영향을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험(VICTORION-2 PREVENT)

  확립된 심혈관 질환이 있는 시험대상자

  식약처

  2021.12.16

• 3583

  건강한 성인 자원자를 대상으로 telmisartan/amlodipine과 rosuvastatin의 병용투여와 JLP-1401 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 4기 반복교차시험

  고혈압, 고지혈증

  식약처

  2021.12.16

• 3582

  건강한 성인 지원자를 대상으로 “KKM-191-DR1”과 “KKM-191-DR2”의 병용투여와 복합제인 “KKM-191-D(5/1000mg)”의 단독투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험

  2형 당뇨병

  식약처

  2021.12.16

• 3581

  (주)한국파비스제약 ‘파시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)’과 한국아스트라제네카(주) ‘포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 제 2형 당뇨병 : 이 약은 제 2형 당뇨병환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법 2. 만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 이 약은 다른 심부전 표준요법과 병용하여 투여한다. 3. 만성 신장병 : 만성 신장병 환자에서 추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 신장 관련 사망 위험성 감소 이 약은 다른 신장병 표준요법과 병용하여 투여한다.

  식약처

  2021.12.15

• 3580

  절개 탈장 환자에서 수술 전 전처치로서 보툴리눔 독소 A의 효과에 대한 전향적 환자-대조군 연구

  복벽 정중 절개탈장

  식약처

  2021.12.15

• 3579

  증식성 루푸스 신장염(LN) 또는 면역글로불린 A 신장병증(IgAN)이 있는 성인 시험대상자들에서 ALXN2050의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 확인 임상시험

  증식성 루푸스 신장염(LN) 또는 면역글로불린 A 신장병증(IgAN)

  식약처

  2021.12.15

• 3578

  ㈜케이에스제약의 “세레윈캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통

  식약처

  2021.12.15

• 3577

  “KPP-2005-T”과 “KPP-2005-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

  식약처

  2021.12.15

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