국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3596

  ㈜케이에스제약의 “케이에스다파글리플로진정”과 한국아스트라제네카㈜의 “포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다. 2. 만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 이 약은 다른 심부전 표준요법과 병용하여 투여한다. 3. 만성 신장병 : 만성 신장병 환자에서 추정 사구체 여과율 [estimated glomerular filtration rate (eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 신장 관련 사망 위험성 감소 이 약은 다른 신장병 표준요법과 병용하여 투여한다.

  식약처

  2021.12.21

• 3595

  진행성 고형암 및 혈액암 시험대상자에서 SIRPα를 표적으로 하는 단일클론항체인 CC-95251 단독요법 및 세툭시맙 또는 리툭시맙과 병용요법에 대한 제1상, 공개, 용량 확인 시험

  1. 진행성 고형암(파트 A, 1단계 및 파트 B). 2. 진행성 결장직장암(CRC) 및/또는 진행성 두경부 편평세포암종(SCCHN)(파트 A, 2단계 및 파트 B). 3. CD20 양성 비호지킨 림프종(NHL)(파트 A, 3단계 및 파트 C) *한국은 용량 확장 파트 (파트 B 및 파트 C) 참여 예정

  식약처

  2021.12.21

• 3594

  박출률이 저하된 만성 심부전을 앓고 있는 성인을 대상으로 sGC 자극제 Vericiguat/MK-1242의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 중추적 제3상 무작위배정, 위약 대조 임상시험

  박출률이 저하된 만성심부전(Chronic Heart Failure with reduced Ejection Fraction, chronic HFrEF)

  식약처

  2021.12.21

• 3593

  한국휴텍스제약㈜ “휴리토정(이토프리드염산염)” 과 제이더블유중외제약㈜ “가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차

  기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

  식약처

  2021.12.21

• 3592

  에이치케이이노엔(주)의 "IN-C034"와 한국오가논(주)의 "LKO102"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험

  1. 천식의 방지 및 지속적 치료 2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

  식약처

  2021.12.20

• 3591

  코스맥스파마㈜ “아보투윈연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)”과 ㈜글락소스미스클라인 “아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험

  양성 전립선 비대증 증상의 개선 급성 요저류 위험성 감소 양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

  식약처

  2021.12.20

• 3590

  심정지 후 혼수 상태인 성인 환자에서 Ascorbic acid, Thiamine, Steroid 병합 투여: 다기관 단일 눈가림 무작위 대조 선행 임상시험

  심정지 후 혼수 상태인 성인 환자 (comatose out-of-hospital cardiac arrest survivors)

  식약처

  2021.12.20

• 3589

  재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 중간 위험 2/고위험 골수형성이상 증후군 환자에서 CD123 x CD3 이중 친화성 재표적화 (DART) 이중 특이성 항체 기반 분자 MGD006 의 제 1/2 상, 최초 사람 대상, 용량 증량 임상시험

  일차 유도 실패 (PIF)/조기 재발 (ER) 급성 골수성 백혈병 (AML)

  식약처

  2021.12.20

• 3588

  인후두역류증 환자를 대상으로 Fexuprazan 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 탐색적 임상시험

  인후두역류증 (laryngopharyngeal reflux, LPR)

  식약처

  2021.12.20

• 3587

  자궁경부암의 수술 후 보조 항암화학요법과 방사선치료의 비교: 3상 임상시험

  제 IB, IIA, IIB기 자궁경부암으로 진단되고 광범위 자궁적출술을 시행받은 환자

  식약처

  2021.12.20

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