국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3606

  활성 또는 이전 억제인자가 있는 A형 혈우병 환자들에서 인간 인자 VIII의 아데노부속바이러스 벡터 매개 유전자 전달체인 BMN 270의 제1/2상 안전성, 내약성 및 유효성 임상시험

  활성 또는 이전 억제인자가 있는 A형 혈우병 (억제인자 검출 시점에 FVIII 활성이 ≤ 1 IU/dL인 HA 환자들을 대상)

  식약처

  2021.12.27

• 3605

  오스틴제약㈜의 “아르틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)”과 한국화이자제약㈜의 “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

  1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소 1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의 (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소 (3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소 2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의 (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소 3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 (1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소 (3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소 (4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 (5) 협심증에 대한 위험성 감소 2. 고지혈증 1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제 2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III) 3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제 4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우 3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10 ~ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제 가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나 나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상(≥160 mg/dL) 이고, 조기 심장혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 두 가지 이상의 다른 심장혈관 질환의 위험인자가 있는 경우

  식약처

  2021.12.23

• 3604

  건강한 성인에서 “BR2009”과 “BR2009-1”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

  만성 골수성 백혈병

  식약처

  2021.12.23

• 3603

  국내 개발 코로나19 후보 백신(GBP510)의 연구자 임상을 통한 추가접종 안전성·면역원성 평가 및 임상인프라 구축 연구 [# 코로나19]

  SARS-CoV-2에 의한 질병의 예방

  식약처

  2021.12.23

• 3602

  조혈모세포이식을 받는 환자에서 이식편대숙주질환의 예방을 위해 알파-1 항트립신의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제2/3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조시험(MODULAATE 시험)

  이식편대숙주질환

  식약처

  2021.12.23

• 3601

  쇼그렌 증후군이 있는 환자에서 피하 투여한 CFZ533(iscalimab) 두 가지 용량 수준의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 TWINSS 연장시험

  쇼그렌 증후군

  식약처

  2021.12.22

• 3600

  신장절제술 후 투명세포 신세포암종(Clear Cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC)에 대한 보조 치료 환경에서 Belzutifan(MK-6482) + Pembrolizumab(MK-3475)의 유효성과 안전성을 위약 + Pembrolizumab과 비교하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정 제3상 임상시험(MK-6482-022)

  보조 요법 환경의 RCC

  식약처

  2021.12.22

• 3599

  흉추부 대상포진 후 신경통 치료에서 보튤리늄 톡신을 추가한 신경 주위 국소마취주사와 국소마취제 단독 주사의 비교: 무작위 통제 연구

  대상포진 후 신경통

  식약처

  2021.12.21

• 3598

  ㈜마더스제약의“엠록신정(록시트로마이신)”과 ㈜한독의 “루리드정(록시트로마이신)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  Antiinfective

  식약처

  2021.12.21

• 3597

  건강한 성인을 대상으로 HGP2101와 RLD2105 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  의욕저하, 노인 동맥경화성 두통

  식약처

  2021.12.21

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