국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3646

  “AK-R314”와 “AK-R314-R(토파시티닙시트르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  궤양성 대장염

  식약처

  2021.12.31

• 3645

  동시성 소수 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암이 있는 환자를 대상으로 일차 요법 오시머티닙과 국소 절제 방사선요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 다기관, 단일군 제 2상 임상시험

  비소세포폐암

  식약처

  2021.12.31

• 3644

  ㈜씨티씨바이오 “듀얼살탄정80/5밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜ “트윈스타정80/5밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

  식약처

  2021.12.31

• 3643

  대웅바이오㈜의 “베아콕시브캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복 , 단회, 경구 , 교차 시험

  1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통

  식약처

  2021.12.31

• 3642

  ㈜서울제약의 “셀록스캡슐(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자 제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1) 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2) 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3) 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4) 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5) 원발월경통

  식약처

  2021.12.31

• 3641

  진행성 또는 전이성 고형 악성종양 환자를 대상으로 AZD8205의 안전성, 내약성, 약물동태학, 약물동력학, 예비 항-종양 활성을 평가하기 위한 제I/IIa상, 다기관, 공개라벨, 마스터 임상시험 계획서

  진행성 또는 전이성 고형 악성종양

  식약처

  2021.12.31

• 3640

  국소 진행성, 절제 불가능 비소세포폐암이 있으며 동시 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 PD-L1 발현에 따라 선정된 환자를 대상으로 오시페르리맙(BGB-A1217) + 티스렐리주맙(BGB-A317) 병용요법을 더발루맙과 비교하는 제3상, 무작위배정, 공개 임상시험

  비소세포폐암

  식약처

  2021.12.31

• 3639

  수술가능한 비소세포폐암(NSCLC)의 면역 동력학을 밝히기 위한 durvalumab (MEDI4736)의 골든 타임 임상시험 (MIRACLE)

  수술가능한 비소세포암

  식약처

  2021.12.31

• 3638

  여포 보조 T 세포 기원 성숙 T 세포 림프종의 일차 치료로서 아자시티딘과 CHOP 병용요법의 효과에 대한 다기관, 공개 제 1/2 상 임상시험

  아래와 같은 2016년 WHO 진단 기준 상에서 여포 보조 T세포 기원 성숙 T세포 림프종 (nodal T-cell lymphoma with T-follicular helper (TFH) phenotype) 으로 새롭게 진단 받고 이에 대한 치료를 시작하지 않은 자  -혈관 면역모세포성 T세포 림프종 (Angioimmunoblastic T-cell lymphoma)  -여포 보조 T세포 림프종 (Follicular helper T-cell lymphoma)  -말초 T세포 림프종의 여포 보조 T세포 타입 (Peripheral T-cell lymphoma with follicular helper T-cell type)

  식약처

  2021.12.30

• 3637

  CKD-235와 D235의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  건선

  식약처

  2021.12.30

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