국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3656

  한국휴텍스제약㈜의 “파리나졸정10mg(라베프라졸나트륨)”과 ㈜제뉴원사이언스의 “파리에트정10밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

  - 위궤양, 십이지장궤양 - 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 - 위식도역류질환의 증상 완화 - 위식도역류질환의 장기간 유지요법 - 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 - 졸링거 엘리슨 증후군

  식약처

  2022.01.04

• 3655

  ㈜테라젠이텍스 “이텍스피마사르탄정120밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)(가칭)”과 보령제약㈜ “카나브정120밀리그램(피마사르탄칼륨삼수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  1. 본태성 고혈압 2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소

  식약처

  2022.01.04

• 3654

  혈관신생 나이 관련 황반변성 환자를 대상으로 라니비주맙(RANIBIZUMAB) 트 전달 시스템의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 라벨 공개 연장 임상시험(PORTAL)

  혈관신생 나이 관련 황반변성

  식약처

  2022.01.04

• 3653

  만성 신장병 및 단백뇨가 있는 6개월에서 18세 미만 연령의 어린이의 치료를 위한 ACEI 또는 ARB와 병용하는 연령 및 체중에 대해 조절된 경구 피네레논 요법의 유효성, 안전성 및 PK/PD를 평가하기 위한 6개월 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험

  비당뇨병성 만성 신장 질환

  식약처

  2022.01.04

• 3652

  대한뉴팜㈜ “다파포민서방정10/500밀리그램”과 한국아스트라제네카㈜ “직듀오서방정10/500밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다. 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 다파글리플로진의 영향은 ‘사용상의 주의사항 13. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.

  식약처

  2022.01.04

• 3651

  시험약인 ㈜메디카코리아 “다파글엠정 10/500 밀리그램” (다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg (다파글리플로진으로서 10 mg), 메트포르민염산염 500mg)과 대조약인 한국아스트라제네카㈜ “직듀오서방정 10/500 밀리그램”(다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg (다파글리플로진으로서 10 mg), 메트포르민염산염 500mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

  이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다. 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 다파글리플로진의 영향은 ‘사용상의 주의사항 13. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.

  식약처

  2021.12.31

• 3650

  이전에 치료받은 이력이 없는 절제 가능한 국소 진행성 제II기나 제IIIA기 또는 선택된 특정 제IIIB기 비소세포 폐암 환자를 대상으로 백금제제 기반 화학요법과 병합하거나 병합하지 않는 환경에서 실시되는 티라고루맙(TIRAGOLUMAB) + 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB) 신보조 및 보조 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 제II상, 라벨 공개, 다기관 임상시험

  이전에 치료받은 이력이 없는 절제 가능한 국소 진행성 제II기나 제IIIA기 또는 선택된 특정 제IIIB기 비소세포폐암 환자

  식약처

  2021.12.31

• 3649

  주식회사제뉴원사이언스의 “테조신정2밀리그램(테라조신염산염수화물)”과 일양약품㈜의 “일양하이트린정2밀리그램(테라조신염산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도)

  식약처

  2021.12.31

• 3648

  시험약인 ㈜메디카코리아 “다파글엠정 10/1000 밀리그램” (다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg (다파글리플로진으로서 10 mg), 메트포르민염산염 1000mg)과 대조약인 한국아스트라제네카㈜ “직듀오서방정 10/1000 밀리그램” (다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg (다파글리플로진으로서 10mg), 메트포르민염산염 1000mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인,성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

  이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다. 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 다파글리플로진의 영향은 ‘사용상의 주의사항 13. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.

  식약처

  2021.12.31

• 3647

  “DKP-101801”과 “DKP-202108”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  제 2형 당뇨병

  식약처

  2021.12.31

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