국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3736

  ㈜팜젠사이언스 “에스디핀정(에스암로디핀베실산염이수화물)”과 안국약품㈜ “레보텐션정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증

  식약처

  2022.01.25

• 3735

  에이프로젠제약㈜의 “DSAT”(다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg(다파글리플로진으로서 10 mg), 메트포르민염산염 500 mg)와 한국아스트라제네카㈜의 “직듀오서방정10/500밀리그램”(다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg(다파글리플로진으로서 10 mg), 메트포르민염산염 500 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

  이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.

  식약처

  2022.01.25

• 3734

  대웅바이오㈜ “베아크라정375밀리그램(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨)”과 일성신약㈜ “오구멘틴정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  ○ 유효균종 *황색포도구균, *표피포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 비리단스, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 코리네박테륨, 탄저균, 리스테리아 모노사이토제니스, 클로스트리듐, 펩토구균, 펩토연쇄구균, *대장균, *프로테우스 미라빌리스, *프로테우스 불가리스, *클레브시엘라, *살모넬라, *시겔라, 보르데텔라 백일해, *예르시니아 엔테로콜리티카, 부루셀라, 수막염균, *임균, *모락셀라 카타랄리스, *인플루엔자균, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 공장캄필로박터, 콜레라균, *박테로이드(박테로이디즈 프라질리스 포함) (*:암피실린 및 아목시실린에 내성이 있는 베타락타마제 생성균주 포함) ○ 적응증 - 급ㆍ만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염 - 방광염, 요도염, 신우신염 - 골반감염, 임질 - 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염 - 골수염 - 치과감염

  식약처

  2022.01.24

• 3733

  “WIG-2106”과 “WIG-2106-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 교차 시험

  - 위궤양, 십이지장궤양 - 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 - 위식도역류질환의 증상 완화 - 위식도역류질환의 장기간 유지요법 - 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 - 졸링거 엘리슨 증후군

  식약처

  2022.01.24

• 3732

  MAPK 경로 이상이 있는 재발성, 진행성 또는 불응성 고형암 환자에 대한 DAY101 단독요법의 제2상, 하위 임상시험 계획서

  재발성, 진행성 또는 불응성 고형암

  식약처

  2022.01.24

• 3731

  ㈜케이에스제약의 “텔미프리정80밀리그램(텔미사르탄)”과 한국베링거인겔하임㈜의 “미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구 투여, 반복교차시험

  1. 본태고혈압 2. 심혈관 질환의 위험성 감소 ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

  식약처

  2022.01.24

• 3730

  위더스제약㈜의 “에스라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

  식약처

  2022.01.24

• 3729

  ㈜다산제약 “프리텐션정80밀리그램(텔미사르탄)”과 한국베링거인겔하임㈜ “미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  1. 본태고혈압 2. 심혈관 질환의 위험성 감소 ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

  식약처

  2022.01.24

• 3728

  ㈜화이트생명과학의 “뉴로케어정10mg(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독의 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기 교차시험

  알츠하이머형 치매증상

  식약처

  2022.01.24

• 3727

  건강한 성인 대상자에서 DC101 단독투여 대비 HY101과의 병용투여시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단회투여, 고정순서, 2-시기 임상시험

  성인의 중등증 및 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방

  식약처

  2022.01.24

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