국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3746

  명인제약㈜ “보세틴정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)”과 한국룬드벡㈜ “브린텔릭스정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  주요우울장애의 치료

  식약처

  2022.01.25

• 3745

  (주)한국파비스제약 ‘아트라쿨정’과 (주)한국얀센 ‘울트라셋정’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공재, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  중등도-중증의 급·만성 통증

  식약처

  2022.01.25

• 3744

  (유)한풍제약 “파모나정20밀리그램(파모티딘)”과 동아에스티㈜ “동아가스터정20밀리그램(파모티딘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 주효능 효과 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양,출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2022.01.25

• 3743

  한국휴텍스제약㈜의 “세파록스캡슐(세파클러수화물)”과 대웅바이오㈜의 “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  ○ 유효균종 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균 ○ 적응증 - 중이염 - 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 - 신우신염, 방광염, 임균성 요도염 - 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

  식약처

  2022.01.25

• 3742

  완화적 항암화학요법을 치료받는 진행성 위암 환자의 철결핍빈혈에 대한 정맥내 Ferric Carboxymaltose의 무작위배정 임상시험

  진행성 위암

  식약처

  2022.01.25

• 3741

  (주)휴비스트제약의 "휴록스정(록소프로펜나트륨수화물)"과 동화약품(주)의 "동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 다음 질환 및 증상의 소염 ㆍ진통 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 2. 수술후, 외상후 및 발치후의 소염ㆍ진통 3. 다음 질환의 해열ㆍ 진통 급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)

  식약처

  2022.01.25

• 3740

  한국휴텍스제약㈜ “사플라그정(사르포그렐레이트염산염)”과 ㈜유한양행 “안플라그정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군 4기 교차시험

  만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

  식약처

  2022.01.25

• 3739

  삼진제약㈜의 “페소린정80밀리그램(페북소스타트)”(페북소스타트 80 mg)과 에스케이케미칼㈜의 “페브릭정80밀리그램(페북소스타트)”(페북소스타트 80 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료

  식약처

  2022.01.25

• 3738

  ㈜다산제약 “다에피정10밀리그램(에피나스틴염산염)”과 ㈜동구바이오제약 “알레스틴정(에피나스틴염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 기관지천식 2. 알레르기비염 3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

  식약처

  2022.01.25

• 3737

  ㈜케이에스제약 “디루칸캡슐(플루코나졸)”과 한국화이자제약㈜ “디푸루칸캡슐50밀리그람(플루코나졸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기 교차시험

  1. 급성 또는 재발성 질칸디다증 2. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자의 구강 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강내 통증)등을 포함한 점막 칸디다증 3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증 4. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자(에이즈(AIDS), 장기이식 환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자 등)의 크립토콕쿠스 수막염 및 폐, 피부 등 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증 5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법 6. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구감소증으로 인해 진균감염의 위험이 있는 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방 7. 손·발톱진균증, 무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 어루러기 및 피부칸디다증을 포함한 피부진균 감염증

  식약처

  2022.01.25

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