국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3786

  ㈜바이넥스 “넥스라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군 4기, 반복 교차 시험

  1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

  식약처

  2022.02.09

• 3785

  활동성 루푸스 신염이 있는 참가자에서 표준 치료 요법에 추가한 이아날루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 제 3 상 임상시험 (SIRIUS-LN)

  활동성 루푸스 신염

  식약처

  2022.02.09

• 3784

  ㈜이든파마 “ED01”과 동아에스티㈜ “ED02”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤 양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성 위염의 급성악화기

  식약처

  2022.02.09

• 3783

  ㈜셀트리온제약의 “에소졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물(미분화) 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

  식약처

  2022.02.09

• 3782

  국소국부 간세포암 환자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 동시에 투여하는 Durvalumab+Tremelimumab±Lenvatinib 병용 요법을 TACE 단독치료와 비교 평가하는 제 III 상, 무작위배정, 공개라벨, 의뢰자 눈가림, 다기관 임상시험 (EMERALD-3)

  국소국부 간세포암 환자 (Locoregional Hepatocellular Carcinoma)

  식약처

  2022.02.09

• 3781

  골수섬유증 시험대상자에서 단독요법으로 투여하거나 룩소리티닙과 병용한 KER-050의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제2상 공개 시험

  골수섬유증

  식약처

  2022.02.09

• 3780

  진행성 골화섬유형성이상이 있는 시험대상자에서 INCB000928의 유효성, 안전성, 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

  진행성 골화섬유형성이상(FOP) 환자에서 이소성 골화(HO)의 예방

  식약처

  2022.02.09

• 3779

  새로이 진단된 T세포 림프종 환자에서 메트포르민과 표준항암화학요법의 임상적 효과와 AMP-activated protein kinase (AMPK)의 역할에 관한 연구 전향적, 단일기관, 공개, 제2상 임상시험

  T 세포 림프종

  식약처

  2022.02.08

• 3778

  공격적인 재발성/불응성 성숙 B세포 신생물을 앓고 있는 소아 환자를 대상으로 한 Epcoritamab 단일군, 라벨 공개, 제1b상 임상시험

  공격적인 재발성/불응성 성숙 B세포 신생물

  식약처

  2022.02.07

• 3777

  대웅바이오㈜ “대웅라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨)”과 주식회사제뉴원사이언스 “파리에트정10밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

  - 위궤양, 십이지장궤양 - 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 - 위식도역류질환의 증상 완화 - 위식도역류질환의 장기간 유지요법 - 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 - 졸링거 엘리슨 증후군

  식약처

  2022.02.07

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