국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3796

  고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 ID14009의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험

  고혈압, 고지혈증 동반질환

  식약처

  2022.02.14

• 3795

  ㈜휴비스트제약 “다포라정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험

  1. 제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다. 2. 만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 이 약은 다른 심부전 표준요법과 병용하여 투여한다. 3. 만성 신장병 : 만성 신장병 환자에서 추정 사구체 여과율 [estimated glomerular filtration rate (eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 신장 관련 사망 위험성 감소 이 약은 다른 신장병 표준요법과 병용하여 투여한다.

  식약처

  2022.02.14

• 3794

  시험약인 하나제약㈜ “코바라탄정 80/12.5 mg” (Valsartan 80 mg, Hydrochlorothiazide 12.5 mg)과 대조약인 한국노바티스㈜ “코디오반정 80/12.5 밀리그램” (Valsartan 80 mg, Hydrochlorothiazide 12.5 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압

  식약처

  2022.02.14

• 3793

  건강한 성인 자원자를 대상으로 NGL-101 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

  제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제

  식약처

  2022.02.11

• 3792

  건강한 성인 자원자를 대상으로 KDF2001 경구 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2022.02.11

• 3791

  PFIZER 의뢰 팔보시클립 임상시험에 계속 참여하는 시험대상자에 대한 투여 임상시험 계획서

  이전 내분비 요법 후 질병이 진행한 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 전이성 유방암/ 인간 유두종바이러스 음성, 재발성/전이성 두경부 편평세포암

  식약처

  2022.02.11

• 3790

  건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 C54R1, A51R1, A51R3을 병용하여 경구 단회 투여 후 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 단일순서·교차 임상시험

  고혈압 및 당뇨병

  식약처

  2022.02.11

• 3789

  이전에 치료 받은 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 전이성 결장직장암 시험대상자의 치료를 위한 소토라십과 파니투무맙 대 시험자 선택 (트리플루리딘과 티피라실 또는 레고라페닙)의 제3상 다기관, 무작위 배정, 라벨 공개, 활성 대조 임상시험

  결장직장암 (CRC)

  식약처

  2022.02.11

• 3788

  한국휴텍스제약㈜의 “하이퍼스타정80/5밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜의 “트윈스타정80/5밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

  텔미사르탄 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

  식약처

  2022.02.09

• 3787

  시험약인 ㈜메디카코리아 “캐스터정 (록시트로마이신)” (Roxithromycin 150 mg) 과 대조약인 ㈜한독 “루리드정 (록시트로마이신)” (Roxithromycin 150 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  ○ 유효균종 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 수막염균, 임균, 보르데텔라 백일해, 카타르구균, 디프테리아균, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 폐렴미코플라스마, 클라미디아 트라코마티스, 우레아플라스마 우레알리티쿰, 레지오넬라 뉴모필라, 캄필로박터 파일로리, 공장캄필로박터, 가드네렐라 바지날리스, 인플루엔자균, 황색포도구균, 콜레라균, 앵무병 클라미디아 ○ 적응증 - 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증 - 임균에 의한 감염을 제외한 생식기감염증 및 성병 - 중이염, 부비동염 - 모낭염, 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성 여드름, 감염성 죽종 - 수막염균성 수막염환자와 접촉한 경우에 감염 예방 목적 - 치관주위염, 치주조직염

  식약처

  2022.02.09

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