국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3826

  제일약품㈜ “제이포지정10/160밀리그램”과 한국노바티스㈜ “엑스포지정 10/160밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

  식약처

  2022.02.17

• 3825

  일성신약㈜ “아도르정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)”과 한국화이자제약㈜ “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험

  1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소 1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의 (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소 (3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소 2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의 (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소 3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 (1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소 (3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소 (4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 (5) 협심증에 대한 위험성 감소 2. 고지혈증 1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제 2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III) 3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제 4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우 3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10 ～ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제 가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나 나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상(≥160 mg/dL) 이고, 조기 심장혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 두 가지 이상의 다른 심장혈관 질환의 위험인자가 있는 경우

  식약처

  2022.02.17

• 3824

  (유)한풍제약 “아세네정(아세클로페낙)”과 ㈜대웅제약 “에어탈정(아세클로페낙)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

  식약처

  2022.02.17

• 3823

  골수이형성 증후군, 만성 골수단핵구성 백혈병 및 급성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘과 병용하여 경구로 투여되는 디하이드로-오로테이트 탈수소효소(DHODH) 억제제, RP7214 의 안전성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 제 I/Ib 상, 공개 시험

  급성 골수성 백혈병 (AML)

  식약처

  2022.02.17

• 3822

  건강한 성인 대상자에서 “BR1017-1”, “BR1017-2” 간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일순서, 3-시기 임상시험

  본태성고혈압 및 고콜레스테롤혈증

  식약처

  2022.02.16

• 3821

  건강한 성인 자원자를 대상으로 "BR3003" 단독투여와 "BR3003B" 및 "BR3003C" 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험

  제 2형 당뇨병

  식약처

  2022.02.16

• 3820

  ㈜엘앤씨바이오 “메가로수틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)” 과 한국아스트라제네카㈜ “크레스토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연 4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 - LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL) - LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제 6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

  식약처

  2022.02.16

• 3819

  수술 후 무통주사 PCA (patient controlled analgesia)를 시행하지 않는 수술에서 나제아 ramosetron)와 덱사메사손(dexamethasone) 병용 사용이 수술 후 회복에 미치는 영향; 무작위배정 비교임상시험.

  구역구토(PONV)를 잘 유발하는 것으로 알려져 있는 수술에서 흡입마취제를 사용하여 전신마취를 시행하며, 수술 후 무통주사PCA(patient controlled analgesia)를 시행하지 않는 상황에서 덱사메사손(dexamethasone)의 병용 투여 시 항구토 예방효과

  식약처

  2022.02.16

• 3818

  알츠하이머병 발생 위험이 있거나 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 간테네루맙의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

  알츠하이머병 발생 위험이 있거나 초기 알츠하이머병 시험대상자

  식약처

  2022.02.15

• 3817

  “KPP-2202-T”과 “KPP-2202-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  - 위궤양, 십이지장궤양 - 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 - 위식도역류질환의 증상 완화 - 위식도역류질환의 장기간 유지요법 - 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 - 졸링거 엘리슨 증후군

  식약처

  2022.02.15

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