국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3846

  ㈜제뉴파마의 “텔미로플러스정80/12.5밀리그램(텔미사르탄, 히드로클로로티아지드)”과 한국베링거인겔하임㈜의 “미카르디스플러스정80/12.5밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

  본태성 고혈압의 치료

  식약처

  2022.02.25

• 3845

  ㈜휴비스트제약 “휴스타정 20mg(아토르바스타틴칼슘수화물)”과 한국화이자제약㈜ “리피토정 20 밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 교차 시험

  1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소 1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의 (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소 (3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소 2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의 (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소 3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 (1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소 (2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소 (3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소 (4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 (5) 협심증에 대한 위험성 감소 2. 고지혈증 1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제 2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III) 3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법 보조제 4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우 3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형고콜레스테롤혈증을 가진 10 ～ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제 가) LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나 나) LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상(≥160 mg/dL) 이고, 조기 심장혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 두 가지 이상의 다른 심장혈관 질환의 위험인자가 있는 경우

  식약처

  2022.02.25

• 3844

  국소치료 및 근치적 치료가 불가능한 BRCA 배선 돌연변이가 있는 호르몬수용체 양성, HER2 음성 재발성/전이성 유방암 환자의 1차 치료 요법으로서 Olaparib 또는 CDK4/6 inhibitor+endocrine therapy의 유효성을 비교하는 다기관, 공개, 무작위배정 제2상 시험 (OPERA trial)

  국소치료 및 근치적 치료가 불가능한 BRCA 배선 돌연변이가 있는 호르몬수용체 양성, HER2 음성 재발성/전이성 유방암

  식약처

  2022.02.25

• 3843

  좌심방 또는 좌심방이 혈전을 평가하기 위한 [18F]GP1 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영술의 진단적 타당성을 탐색하는 2상, 공개형, 비무작위 단일기관 임상시험

  지속성 심방세동(AF), 심한 승모판협착증 (MS, 승모판 판구면적 <1.5 cm2), 또는 색전뇌졸중으로 진단된 자(혈전증을 영상화하기 위한 진단적 제제)

  식약처

  2022.02.25

• 3842

  한국휴텍스제약㈜ “싸이브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”와한국화이자제약㈜ “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”의생물학적동등성평가를위한건강한성인시험대상자에서의공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군 2기, 교차시험

  1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통

  식약처

  2022.02.25

• 3841

  건강한 성인 자원자를 대상으로 SJP010 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 제 1상 임상시험

  제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상

  식약처

  2022.02.24

• 3840

  절제 가능한 조기 병기 (II ~ IIIB) 비소세포 폐암 환자에 대한 수술 전 보조 및 수술 후 보조 치료의 제2상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험 (NeoCOAST-2)

  절제 가능한 조기 병기 (II ~ IIIB) 비소세포 폐암

  식약처

  2022.02.24

• 3839

  건강한 성인 자원자를 대상으로 DHNP-2001A와 RD-01단일제 경구 투여 시의 약동학과 약력학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 제 1상 임상시험

  위식도 역류질환 (GERD) 치료제 · 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 · 위식도역류질환의 증상 완화

  식약처

  2022.02.23

• 3838

  건강한 지원대상자에 대한 JBPOS0501 경구투여의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 단회투약, 용량증량, 이중눈가림, 무작위배정, 위약-대조 제1상임상시험

  신경병성 통증 치료제 (당뇨병성 신경병증)

  식약처

  2022.02.23

• 3837

  부분 발현 (국소) 발작이 있는 소아 시험대상자를 대상으로 한 세노바메이트 (YKP3089)의 공개 안전성 및 유효성 임상시험

  부분 발작(Partial onset seizures)의 치료

  식약처

  2022.02.23

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