국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3856

  건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 KDS2010 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

  알츠하이머병(Alzheimer’s disease)

  식약처

  2022.02.28

• 3855

  건강한 성인 자원자를 대상으로 CMG190401 및 CMG190402 투여 시 안전성 및 약동학 상호작용을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험

  제2형 당뇨, 고혈압

  식약처

  2022.02.28

• 3854

  근막통증증후군 환자를 대상으로 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험

  근막통증증후군에 동반하는 근육 통증

  식약처

  2022.02.28

• 3853

  Mayo stage IIIb AL 아밀로이드증이 있으며 형질 세포 질환 치료 경험이 없는 시험대상자에서 CAEL-101 과 형질 세포 질환 치료 병용요법 대 위약과 형질 세포 질환 치료 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 이중 눈가림, 다기관 시험

  아밀로이드증

  식약처

  2022.02.25

• 3852

  위더스제약㈜ “가스핀정(모사프리드시트르산염수화물)”과 ㈜대웅제약 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  기능성소화불량으로 인한 소화기 증상(속쓰림, 구역, 구토)

  식약처

  2022.02.25

• 3851

  ㈜화이트생명과학 “옥타디핀정(암로디핀베실산염)” 과 한국화이자제약㈜ “노바스크정5밀리그람(암로디핀베실산염)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  고혈압, 심근성허혈증, 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자의 협심증

  식약처

  2022.02.25

• 3850

  신풍제약㈜ “뉴페리손정(에페리손염산염)”과 초당약품공업㈜ “뮤렉스정(에페리손염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 4 기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통 2. 신경계 질환에 의한 경직성 마비 : 뇌혈관장애, 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함), 외상후유증(척수손상, 두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환

  식약처

  2022.02.25

• 3849

  일성신약㈜의 “큐오렐정(클로피도그렐황산수소염)”과 ㈜한독의 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

  식약처

  2022.02.25

• 3848

  엔비케이제약㈜ “텔미코르정80밀리그램(텔미사르탄)”과 한국베링거인겔하임㈜ “미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  1. 본태고혈압 2. 심혈관 질환의 위험성 감소 ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

  식약처

  2022.02.25

• 3847

  ㈜엘앤씨바이오 “메가클로피정75밀리그램(클로피도그렐황산염)” 과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

  식약처

  2022.02.25

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