국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3876

  건강한 성인을 대상으로 MIT 001 피하 및 정맥 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 다회 투여, 단계적 증량 임상시험

  항암화학요법 (Concurrent chemoradiotherapy)을 받는 국소 진행성 두경부 편평상피암 (Locally advanced Head and neck squamous cell carcinoma) 환자에서의 구강점막염 (Oral mucositis)

  식약처

  2022.03.04

• 3875

  안드로겐 수용체 양성 침샘암에서 darolutamide와 goserelin 의 병합치료를 이용한 2상 임상시험

  안드로겐 수용체 양성 침샘암

  식약처

  2022.03.04

• 3874

  근치적 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성의 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 (3기) 환자를 대상으로 레이저티닙(Lazertinib) 관해공고요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제2상 임상시험

  EGFR 돌연변이 양성(exon19del 또는 L858R)인 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암

  식약처

  2022.03.04

• 3873

  파킨슨병 환자에 대한 WIN-1001X 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 평행, 레보도파와의 비열등성 3상 임상시험

  파킨슨병

  식약처

  2022.03.04

• 3872

  오스틴제약㈜ “아모틴정(파모티딘)”과 동아에스티㈜ “동아가스터정20밀리그램(파모티딘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험

  1. 주효능 효과 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2022.03.03

• 3871

  주식회사제뉴원사이언스 “트라케이정(리나글립틴)”과 한국베링거인겔하임㈜ “트라젠타정(리나글립틴)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법

  식약처

  2022.03.03

• 3870

  한화제약㈜ “싱귤리엔플러스정”과 한미약품㈜ “몬테리진캡슐”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화

  식약처

  2022.03.03

• 3869

  절제가능형 췌장암 환자를 대상으로 수술 전 선행항암요법 (modified FOLFIRINOX) 후 수술 또는 즉시 수술을 비교하는 무작위배정, 제 3상 임상시험

  절제가능형 췌장암 환자

  식약처

  2022.03.03

• 3868

  시험약인 ㈜일화 “록스로펜정 (록소프로펜나트륨수화물)” (록소프로펜나트륨수화물 68.1 mg (록소프로펜나트륨으로서 60 mg))과 대조약인 동화약품㈜ “동화록소닌정 (록소프로펜나트륨수화물)” (록소프로펜나트륨수화물 68.1 mg (록소프로펜나트륨으로서 60 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  1. 다음 질환 및 증상의 소염 ㆍ진통 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 2. 수술후, 외상후 및 발치후의 소염ㆍ진통 3. 다음 질환의 해열ㆍ 진통 급성 상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)

  식약처

  2022.03.03

• 3867

  하나제약㈜ “하나클러캡슐(세파클러수화물)”과 대웅바이오㈜ “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)(수출명:BEARCLOR)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균 2. 중이염, 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염, 신우신염, 방광염, 임균성 요도염, 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

  식약처

  2022.03.02

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