국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3916

  진행성 고형암 환자에서 WM-S1-030의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능 평가를 위한 제 1상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험

  진행성 또는 전이성 고형암

  식약처

  2022.03.21

• 3915

  식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당을 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HD-6277의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약-대조, 평행 설계, 제 2상 임상시험

  제2형 당뇨병

  식약처

  2022.03.18

• 3914

  동성제약㈜ “바미피드정(레바미피드)” 과 한국오츠카제약㈜ “무코스타정(레바미피드)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  1. 위궤양 2. 다음 질환의 위점막병변(미란,출혈,발적,부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2022.03.17

• 3913

  ㈜엘앤씨바이오 “메가플나졸캡슐(플루코나졸)” 과 한국화이자제약㈜ “디푸루칸캡슐50밀리그람(플루코나졸)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  1. 급성 또는 재발성 질칸디다증 2. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자의 구강 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강내 통증)등을 포함한 점막 칸디다증 3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증 4. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자(에이즈(AIDS), 장기이식 환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자 등)의 크립토콕쿠스 수막염 및 폐, 피부 등 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증 5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법 6. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구감소증으로 인해 진균감염의 위험이 있는 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방 7. 손·발톱진균증, 무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 어루러기 및 피부칸디다증을 포함한 피부진균 감염증

  식약처

  2022.03.17

• 3912

  건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2005 단독투여와 JC-006 및 JC-007 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계에서의 제 1상 임상시험

  제 2형 당뇨병

  식약처

  2022.03.17

• 3911

  “WIG-2102B"와 "WIG-2102B-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  1. 주요우울증 2. 광장공포증을 수반하거나 하지 않는 공황장애 3. 사회불안장애/사회공포증 4. 월경전 불괘장애

  식약처

  2022.03.17

• 3910

  제일약품 ㈜ “JLP-2003”과 한국화이자제약㈜ “JC-009”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염

  식약처

  2022.03.17

• 3909

  표준 치료 후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 LAE001/프레드니손 + Afuresertib 에 대한 제1/2상 용량 증량 및 유효성 시험

  전이성 거세 저항성 전립선암

  식약처

  2022.03.17

• 3908

  ㈜휴비스트제약 “휴레스토정 10 밀리그램(로수바스타틴칼슘)”과 한국아스트라제네카㈜ “크레스토정 10 밀리그램(로수바스타틴칼슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  1. 원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증 (type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법 (예 : LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연 4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자 (여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 - LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL) - LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증 (type III) 환자의 식이요법 보조제 6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2 mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자 (예:고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

  식약처

  2022.03.17

• 3907

  한국휴텍스제약㈜의 “넥시메졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적동등성평가를위한건강한성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

  1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

  식약처

  2022.03.17

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