국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3946

  “HUC3-470”과 “HUC3-470-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증후군, 말초울혈성부종, 치질

  식약처

  2022.03.28

• 3945

  동국제약㈜ “팜클린정250밀리그램(팜시클로비르)”와 일동제약㈜ “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 대상포진 바이러스 감염증 2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제

  식약처

  2022.03.28

• 3944

  ㈜한국비엔씨의 “비엔씨다파정 10 밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”(다파글리플로진프로판디올수화물 12.3 mg(다파글리플로진으로서 10 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”(다파글리플로진프로판디올수화물 12.3 mg(다파글리플로진으로서 10 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성 신장병

  식약처

  2022.03.28

• 3943

  건강한 성인 자원자를 대상으로 DHNP-2001B와 RD-02단일제 경구 투여 시의 약동학과 약력학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 제 1상 임상시험

  위식도 역류질환 (GERD) 치료제 · 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 · 위식도역류질환의 증상 완화

  식약처

  2022.03.28

• 3942

  대웅바이오㈜의 “DWB-NQ40-T”와 한국아스트라제네카㈜의 “DWB-NQ40-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

  식약처

  2022.03.28

• 3941

  재발성 전이성 침샘암에서 axitinib과 항암치료를 이용한 2상 임상시험

  재발성 전이성 침샘암

  식약처

  2022.03.28

• 3940

  경구혈당강하제 2제 병합요법(Met + DPP4i)으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제 및 TZD를 포함하는 조기 경구 4제 병합요법(Met + DPP4i + TZD + SGLT2i)과 SGLT2 억제제 혹은 TZD를 포함하는 3제의 전통적 단계적 증량 병합요법 (Met + DPP4i + SGLT2i, Met + DPP4i +TZD)의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 공개, 평행군 임상시험

  제 2형 당뇨병 환자

  식약처

  2022.03.28

• 3939

  치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자에서 SRF388 또는 위약과 병용하는 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 무작위배정 제2상 임상시험

  간세포암종

  식약처

  2022.03.28

• 3938

  ㈜엘앤씨바이오 “메가터빈정(테르비나핀염산염)” 과 한국노바티스㈜ “라미실정125밀리그램(테르비나핀염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  1. 성인 1) 피부사상균에 의한 다음의 피부진균증 : 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선) 2) 손ㆍ발톱진균증 2. 소아 두부백선

  식약처

  2022.03.25

• 3937

  대원제약㈜ “엠파젠타정 25/5 밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜ “에스글리토정 25/5 밀리그램(구 ‘글릭삼비정 25/5 밀리그램’)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  제 2 형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제

  식약처

  2022.03.25

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