국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 5206

  "JLP-1904"와 "JC-012"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험 대상자에서의 공개, 무작위 배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  다음 질환이 있는 성인 환자에서 클로피도그렐과 아스피린을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. - 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서, 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 - 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

  식약처

  2023.07.05

• 5205

  "JLP-1904"와 "JC-012"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험 대상자에서의 공개, 무작위 배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

  다음 질환이 있는 성인 환자에서 클로피도그렐과 아스피린을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. - 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서, 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 - 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

  식약처

  2023.07.05

• 5204

  아시아인 성인에서 편두통의 급성 치료를 위한 비강내 자베게판트(IN)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험

  편두통의 급성 치료

  식약처

  2023.07.05

• 5203

  [Master] 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인의 치료를 위한 다중 중재의 무작위 배정, 대조, 제 2상 임상 시험에 대한 마스터 임상시험 계획서 [ISA] 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인 환자의 치료에 있어서 LY3454738의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 52주 시험

  중등도 내지 중증 아토피 피부염

  식약처

  2023.07.05

• 5202

  건강한 성인 자원자를 대상으로 DWC202307 반복투여 하에 DWJ1543의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 생물학적 동등성 시험

  호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암

  식약처

  2023.07.05

• 5201

  건강한 성인자원자를 대상으로 DW1021-1과 DW1021-2 투여 시의 안전성과 약물상호작용 평가 및 DW1021과 DW1021-1/DW1021-3 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

  근골격계질환

  식약처

  2023.07.04

• 5200

  이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 절제 불가능, 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 티슬렐리주맙과 임상시험용 제제 병용요법의 제2상, 공개, 다중군 임상시험

  비소세포폐암

  식약처

  2023.07.04

• 5199

  ㈜씨엠지제약 “레미피드 서방정150mg”과 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

  식약처

  2023.07.04

• 5198

  재발성/불응성 외투세포 림프종 환자에서 글로피타맙 단일제제를 시험자가 선택한 요법과 비교하여 평가하는 제3상, 공개, 다기관, 무작위배정 시험

  재발성 또는 불응성 외투세포 림프종

  식약처

  2023.07.04

• 5197

  건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 DWJ1543 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 생물학적 동등성시험

  호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암

  식약처

  2023.07.03

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