국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3966

  영일제약㈜ “메카론캡슐(멜록시캄)”과 한국베링거인겔하임㈜ “모빅캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  1. 통증과 운동실조를 수반하는 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시 단기간의 증상치료 2. 류마티스관절염의 증상치료 3. 강직척추염의 증상치료

  식약처

  2022.04.01

• 3965

  일성신약㈜의 “크로스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)”과 한국아스트라제네카㈜의 “크레스토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연 4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 ◦ LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL) ◦ LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL 조기 심혈 관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제 6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2 mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

  식약처

  2022.04.01

• 3964

  중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 프로톡신주와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험

  중등증 또는 중증의 (Moderate to Severe) 미간주름

  식약처

  2022.04.01

• 3963

  중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조, 제 3상 임상시험

  중등증 또는 중증의 미간주름

  식약처

  2022.04.01

• 3962

  건강한 성인 대상자에서 HUC2-396-R1과 HUC2-396-R2를 병용 투여 또는 HUC2-396을 단독 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 공복, 2X4 교차 설계 임상시험

  고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증

  식약처

  2022.04.01

• 3961

  노인성 근감소증 환자를 대상으로 AVTR101의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제2a상 임상시험

  노인성근감소증

  식약처

  2022.04.01

• 3960

  원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로, DW1125와 DW1125A의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 다기관, 제 3상 임상시험

  원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자

  식약처

  2022.04.01

• 3959

  수술 불가능한 국소진행성 또는 전이된 삼중음성 유방암의 1차 선택 치료로서 PD 1/PD L1 저해제 치료 대상이 아닌 환자를 대상으로 Datopotamab Deruxtecan (Dato DXd)을 시험자가 선택한 화학요법과 비교하기 위한 제3상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험 (TROPION Breast02)

  수술 불가능한 국소진행성 또는 전이된 삼중음성 유방암

  식약처

  2022.03.31

• 3958

  HPV-16 및/또는 HPV-18 양성인 절제 가능한 국소 진행성 두경부암 환자를 대상으로 GX-188E DNA 백신접종, GX-I7 및 펨브롤리주맙 복합요법을 평가하기 위한 공개-라벨 제2상 임상시험

  HPV-16 및/또는 HPV-18 양성인 절제 가능한 국소 진행성 두경부암 환자

  식약처

  2022.03.31

• 3957

  동국제약㈜ “아세탈정(아세클로페낙)”과 ㈜대웅제약 “에어탈정(아세클로페낙)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

  식약처

  2022.03.30

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