국가임상시험지원재단

총 5336건의 게시물이 검색되었습니다.

• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3976

  대우제약㈜ “비스론캡슐(페노피브레이트과립(미분화))”과 ㈜한국파마 “리도스캡슐(페노피브레이트과립(미분화))”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  원발성 고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

  식약처

  2022.04.04

• 3975

  KPP-2110-T와 KPP-2110-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  임상시험계획서 요약 '대조약의 효능∙효과' 참조

  식약처

  2022.04.04

• 3974

  건강한 성인 자원자를 대상으로 식전 DW6013의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

  이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다

  식약처

  2022.04.04

• 3973

  시험약인 아이큐어㈜ “클로큐어정 75 밀리그램 (클로피도그렐황산염)” (클로피도그렐황산염 97.875 mg (클로피도그렐로서 75mg)) 과 대조약인 ㈜한독 “플라빅스정 75 밀리그램 (클로피도그렐황산염)” (클로피도그렐황산염 97.875 mg (클로피도그렐로서 75mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

  식약처

  2022.04.01

• 3972

  일성신약㈜ “에소멜캡슐40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투약, 2군, 4기, 교차시험

  1. 위식도 역류질환(GERD) - 미란성 역류식도염의 치료 - 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 - 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 - 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료 - 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 - 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

  식약처

  2022.04.01

• 3971

  아이큐어㈜의 “크레진정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)”(로수바스타틴칼슘 20.80 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “크레스토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)”(로수바스타틴칼슘 20.80 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, 고콜레스테롤혈증, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증, 원발성 이상베타리포프로테인혈증(typeIII)

  식약처

  2022.04.01

• 3970

  에이치엘비제약㈜ “에이치엘비 에제티미브/로수바스타틴 복합제정10/20밀리그램(가칭)”과 한미약품㈜ “로수젯정10/20밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다. 이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

  식약처

  2022.04.01

• 3969

  외투세포림프종(MCL)이 있는 환자에서 아칼라브루티닙과 리툭시맙의 라벨 공개, 단일, 다기관, 제 II상 임상시험

  치료받지 않은 외투세포림프종이 있는 고령 환자

  식약처

  2022.04.01

• 3968

  “SIL1404”과 “SIL1404_R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  골관절염(퇴행관절염), 류마티스관절염, 강직척추염, 급성 통증, 원발월경통

  식약처

  2022.04.01

• 3967

  건강한 성인 대상자에서 HUC2-396-R1과 HUC2-396-R2를 병용 투여 또는 HUC2-396을 단독 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 식후, 2X2 교차 설계 임상시험

  고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증

  식약처

  2022.04.01

• 처음페이지로 이동
• 이전페이지로 이동
• 131
• 132
• 133
• 134
• 135
• 136
• 137
• 138
• 139
• 140
• 다음페이지로 이동
• 마지막페이지로 이동