국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3986

  YHP1703과 YHP17031의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

  심혈관계질환

  식약처

  2022.04.07

• 3985

  ㈜중헌제약 “안티플라정(클로피도그렐황산염)”와 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

  식약처

  2022.04.07

• 3984

  “DWJ1559”와 “DWC202107”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  1. 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia; CML) - 필라델피아 염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성백혈병 성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는 만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인 혈액학적, 세포유전학적 반응, 무진행 생존률(progression-free survival)에 근거하였다. 2 세 미만의 소아에 대한 투여 경험은 없다. 2. 위장관 기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST) - 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관 기질종양 - 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법 위장관 기질종양 보조요법의 유효성은 무재발 생존률(recurrence-freesurvival)에 근거하였다. 3. DWJ1559에 감수성이 있는 tyrosine kinase 와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환: 성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증식질환, 성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병, 성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종 성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 종양 반응률에 기초하였으며, 골수이형성증후군/골수증식질환의 유효성은 혈액학적 그리고 세포유전학적 반응률, 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병은 혈액학적 반응률에 기초하였다. 상기 질환의 환자에서 이 약의 경험은 매우 제한적이다.

  식약처

  2022.04.07

• 3983

  중증형 MPS Ⅱ(헌터 증후군) 환자를 대상으로 뇌실 내 투여용 헌터라제 (Idursulfase-ß) 투여 후 내약성과 안전성 및 약동/약력학적 특성을 탐색하기 위한 전향적, 공개, 용량 증량, 제 1상 및 연장 임상시험

  헌터증후군

  식약처

  2022.04.07

• 3982

  “HUC3-383”과 “HUC3-383-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  제 2형 당뇨병

  식약처

  2022.04.07

• 3981

  ㈜화이트생명과학 “아세로낙정(아세클로페낙)” 과 ㈜대웅제약 “에어탈정 (아세클로페낙)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자 에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

  류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

  식약처

  2022.04.06

• 3980

  오스틴제약㈜ “피타바정(피타바스타틴칼슘수화물)”과 제이더블유중외제약㈜ “리바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

  원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제

  식약처

  2022.04.06

• 3979

  감염된 요로결석의 수술적 치료 후, 유로박솜 경구용 치료가 소변내 citrate lyase, urease 활성도 및 세균총의 변화에 대해 미치는 영향

  농뇨를 보이는 요로결석 (농뇨가 동반된 요로결석)

  식약처

  2022.04.06

• 3978

  루푸스 신염이 있는 청소년을 대상으로 보클로스포린의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 임상시험

  루푸스 신염

  식약처

  2022.04.06

• 3977

  치료 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자의 일차 치료에서 사시투주맙 고비테칸 병용요법의 공개, 다기관, 제2상 임상시험

  비소세포폐암

  식약처

  2022.04.06

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