국가임상시험지원재단

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• 번호

  임상시험명

  대상질환명

  출처

  승인일

• 3996

  ㈜엘앤씨바이오 “메가에스틴정(에피나스틴염산염)” 과 ㈜동구바이오제약 “알레스틴정(에피나스틴염산염)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

  1. 기관지천식 2. 알레르기비염 3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

  식약처

  2022.04.11

• 3995

  아이큐어㈜ “페네도정10mg”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  알츠하이머형 치매

  식약처

  2022.04.11

• 3994

  아이큐어㈜의 “모사프로진정(모사프리드시트르산염수화물)” 과 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

  기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

  식약처

  2022.04.11

• 3993

  건강한 중국인 및 일본인 성인 시험대상자를 대상으로 단회 피하 투여 암리텔리맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 평행, 제1상, 무작위 배정, 공개 임상시험.

  아토피 피부염(AD)과 같은 면역 매개 질환

  식약처

  2022.04.11

• 3992

  지속성 또는 만성 일차성 면역성 혈소판감소증(ITP)이 있는 시험대상자에서 ROZANOLIXIZUMAB 의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 공개 연장 임상시험

  지속성 또는 만성 일차성 면역성 혈소판감소증 (ITP)

  식약처

  2022.04.08

• 3991

  뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 1상 임상시험

  뇌졸중 후 상지근육 경직

  식약처

  2022.04.08

• 3990

  다양한 정도의 단백뇨가 있는 성인을 대상으로 한 ALXN1720의 피하투여에 대한 제1b상, 공개, 단회 투여 약동학 임상시험

  다양한 정도의 단백뇨로 발현될 수 있는 신장질환 적응증

  식약처

  2022.04.08

• 3989

  아이큐어㈜ “울파워셋정”과 ㈜한국얀센 “울트라셋정”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  중등도-중증의 급ㆍ만성 통증

  식약처

  2022.04.07

• 3988

  일양약품㈜의 “요시케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)”(솔리페나신숙신산염 10 mg)과 한국아스텔라스제약㈜의 “베시케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)”(솔리페나신숙신산염 10 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료

  식약처

  2022.04.07

• 3987

  주식회사제뉴원사이언스의 “알레린정(레보세티리진염산염)”과 한국유씨비제약㈜의 “씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  다음 질환의 증상 완화 1. 계절성 알레르기성 비염 또는 다년성 알레르기성 비염(지속적 알레르기성 비염 포함) 2. 만성 특발성 두드러기 3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진(하이드로코티손 외용제와 병용)

  식약처

  2022.04.07

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